Regulatory Affairs Officer
Location
Due Carrare (PD) | Italy
Job description
descrizione offerta
Randstad Italia SpA, divisione Talent Selection, cerca per multinazionale settore medicale REGULATORY AFFAIRS OFFICER.
responsabilità
Il Regulatory Affairs Officer si occuperà di supportare per i dispositivi medici le seguenti attività:
- mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001.
- registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.
- implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporto ad eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.
- istituzione e mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione
- elaborazione del piano annuale di audit e supporto all’esecuzione degli audit interni ed esterni.
- collaborazione all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative
- diffusione della cultura della qualità fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi.
- collaborazione con il team R&D ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi
- collaborazione alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso le autorità competenti.
esperienza
1 anno
competenze
Requisiti necessari:
- Laurea in Ingegneria Biomedica (o affini)
- Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485
- Conoscenza della lingua inglese (livello B2)
- Esperienza di almeno un anno in analogo ruolo presso aziende medicali o farmaceutiche.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ( ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
livello di studio
Laurea specialistica o a ciclo unico
Job tags
Salary
