Senior Regulatory Affairs Specialist
Location
Pavia (PV) | Italy
Job description
Il nostro cliente
Il nostro cliente è una realtà farmaceutica di respiro internazionale impegnata nella produzione di Principi attivi farmaceutici
La figura ricercata
Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.
Nello specifico andrà ad occuparsi di:
- Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
- Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
- Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
- Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
- Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio
- Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
- Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
- Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
- Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
Il candidato prescelto
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Salary
