Responsable Technico-Réglementaire Zi H/F
Location
Carros, Alpes Maritimes | France
Job description
Vivre ensemble une aventure humaine unique
La santé animale est au coeur de la santé de la planète. Travailler chez Virbac signifie participer à une aventure humaine unique où l'engagement de chacun contribue à la faire progresser. Encourager la mobilité interne entre nos métiers et nos filiales, proposer des plans de développement individuels et construire un partenariat managers-collaborateurs basé sur la confiance sont autant de perspectives de motivation pour nos équipes. Nous leur offrons également un cadre de travail propice à l'exploration de nouveaux territoires et à l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Enfin, permettre à nos collaborateurs de se mobiliser pour la santé animale, c'est aussi être à leur écoute, les aider à acquérir de nouveaux savoir-faire pour les préparer à nos enjeux de demain et favoriser une approche toujours plus responsable de notre activité.
Vos missions :
Dans le cadre de la stratégie compliance produits du groupe, vous êtes chargés(es) de coordonner les activités liées aux renouvellements et variations des produits ayant un impact sur le portefeuille produits sur la zone export afin d'assurer leur mise en oeuvre et implémentation conformément aux réglementations locales et aux objectifs de compliance définis par le Groupe. Au sein du pôle Affaires Réglementaires Life Cycle Management, vous serez responsable de :
Évaluer la faisabilité des projets avec les données disponibles et synthétiser les conclusions de votre analyse réglementaire et vos recommandations
Déterminer les éléments réglementaires et techniques devant constituer le dossier en tenant compte des dernières lignes directrices ou des recommandations des référentiels réglementaires ou des recommandations des filiales
Assembler la documentation administrative et technique des dossiers.
Effectuer la mise au planning des procédures dans la base de données réglementaires, mettre à jour les dates estimées ; archiver les documents officiels.
Assurer le rôle de correspondant réglementaire à la fois pour les équipes internes (CReA, R&D, MSAT, GMBO, Filiales, Distributeurs), les Affaires Réglementaires locales et les firmes partenaires (réponses aux listes de questions) pour garantir la bonne conduite de la procédure en adéquation avec les objectifs et les timings définis.
Anticiper les phases critiques des procédures (LOQ, phases finales) et communiquer les jalons clefs aux équipes concernées par le projet, identifier le cas échéant les problèmes et les options de résolution
Veiller à respecter les délais et en particulier les dates butoirs
S'assurer de la bonne communication de l'approbation des variations par les autorités pour permettre / déclencher leur mise en oeuvre dans les délais réglementaires
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Relayer l'information réglementaire pertinente qui peut avoir un impact sur les autres acteurs des Affaires Réglementaires, alerter ses collègues sur les challenges réglementaires rencontrés, propose son aide, partage les plannings et plans de charge de son pôle et s'assure qu'ils sont cohérents / compatibles avec celui des autres équipes Votre profil :
De formation supérieure Scientifique (Pharmacien, Véto, Ingénieur en chimie ou biologie), vous possédez une première expérience en affaires réglementaires internationales dans le domaine des produits pharmaceutiques ou vétérinaires (au moins stage ou alternance), notamment en dépôt de variations et/ ou en rédaction partie CMC dossier.
Une première expérience en Affaires REG Internationale serait un plus
Le niveau anglais courant est impératif, car beaucoup d'interactions avec l'international.
Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) ? Les atouts qui vous permettront de réussir sur ce poste sont votre capacité d'analyse et d'anticipation, votre capacité à communiquer efficacement ainsi que votre dynamisme et votre motivation.
Job tags
Salary
