Consultant(e) Affaires Règlementaires RIMS H/F
Location
Les Ulis, Essonne | France
Job description
Ividata recherche pour son client un(e) Consultant(e) en Affaires Règlementaires H/F qui interviendra au sein des Affaires Réglementaires Globales, vous serez responsable d'assurer la conformité des systèmes d'information avec les bonnes pratiques, d'appliquer les politiques de gestion documentaire du groupe et d'assister le personnel R&D dans leurs processus métiers et de s'assurer que le statut de validation des systèmes est maintenu tout au long du cycle de vie.
Management d'équipe
- Gérer une équipe de 6 personnes, optimiser les processus, assurer la supervision de la plateforme prestataire SI
Management des Systèmes d'information
- Suivi des problématiques, proposition d'améliorations (système et processus), Gestion des évolutions et des releases
- Gestion de la validation du système en tant qu'expert Métier
- Rédaction de SOP et de supports de formation
- Coordination des prestataires
- Suivre l'état de validation du système et maintenir la documentation du système à jour
- Assistance aux utilisateurs et gestion des formations
- Support niveau 2 pour la plateforme de fournisseur de services d'administration du SI
- Présenter le système sous sa responsabilité lors de l'inspection GxP
- Participer à la préparation de la migration des documents/données dans le cadre de la mise en place d'une solution réglementaire EtoE
Amélioration des processus
- Optimiser et améliorer les processus des systèmes d'information, en étroite collaboration avec les représentants de l'entreprise
Gestion des données
- Assurer la qualité et la fiabilité des données et documents gérés par le système d"information
- Mettre en œuvre la notion de qualité pendant la phase de conception, adapter les processus pour faciliter l'utilisation du système par l'entreprise, mettre en œuvre les rapports QC et BI
- Agir en tant que « data manager » : documenter et mettre en œuvre la politique de données définie par le propriétaire des données
Profil
- Ingénierie, informatique ou équivalent avec expérience dans une entreprise pharmaceutique. Une maîtrise ou un diplôme supérieur est souhaitable
- Anglais oral et écrit de niveau professionnel
- 5 ans d"expérience dans un poste similaire dont 1 an et plus passé en gestion d"équipe
Job tags
Salary
