Chargé d'Affaires Réglementaires H/F (CDI)
Location
Caluire et Cuire, Rhône | France
Job description
Poste : Vos missions principales :
Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires, le Chargé Affaires Réglementaires est responsable de l'exécution de la stratégie des affaires réglementaires sur le développement des produits de la société.
Les responsabilités sont les suivantes :
· Participer à la définition, au développement et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire,
· Superviser les approbations réglementaires (Europe, US),
· S assurer de la bonne mise en oeuvre, du respect et de l'amélioration en continue des processus réglementaires,
· Coordonner en interne les projets réglementaires et superviser les préparations de dossiers et les soumissions aux agences,
· Être garant de la performance des prestataires de services externes, en assurant un suivi régulier,
· Sélectionner et gérer les conseillers et experts externes pertinents en matière de réglementation.
Il s'agit donc d'une fonction " transverse " essentielle au sein de l'activité de développement des divers produits de Maat Pharma, et demande du leadership, de la prise de décisions, de la flexibilité, de l'autonomie et de la curiosité au quotidien !
Profil : Votre profil :
· Pharmacien ou Doctorat, avec 6 ans d'expériences minimum en affaires réglementaires (dont produits innovants). La connaissance du domaine de l'oncologie / hématologie est un plus,
· Véritable agilité dans la soumission réglementaire auprès des autorités de santé, goût pour le travail dans des environnements complexes en constante évolution,
· Très bonnes aptitudes à la négociation et à la prise d'initiatives,
· Leadership, communication, goût pour le travail en équipe,
· Excellentes capacités à s'adapter aux changements et à mener plusieurs activités de front,
· Anglais courant impératif (écrit et oral).
Entreprise : MaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en oeuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l'oncologie.
Avec un pipeline constitué de plusieurs candidats médicaments, Maat Pharma est en constante évolution, et ne cesse de grandir !
Devenez notre :
Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F
(CDI, Lyon (69))
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Salary
