COTIS INTERIM
Location
Pessac, Gironde | France
Job description
Notre client est une société française basé sur l'agglomération bordelaise. Spécialisé dans la recherche et le développement des dispositifs médicaux basés sur des technologies innovantes dans le domaine cardiovasculaire.En charge de la définition de la roadmap technico réglementaire en lien étroit avec les équipe R&D et V&V.Support à la rédaction des protocoles / rapport de tests en lien avec les questions technico réglementaires. Constitution des parties réglementaires des dossiers pré-cliniques et cliniques sous la supervision de la DQRA. Support dans la gestion et la mise à jour des dossiers d'homologation pour les pays dans lesquels l'entreprise souhaite commercialiser son produit. Participation aux relations avec les autorités compétentes et/ou l'organisme notifié dans le cadre des démarches d'homologation du produitParticipation au processus de gestion des risques en tant que garant(e) de la conformité des livrables de ce processus du point de vue des réglementations en vigueur Participation à la vie du QMS Participation à la bonne implémentation et la formation des collaborateurs concernant les évolutions technico réglementaires Assurer la veille réglementaire et normative. Vous êtes issu(e) d'une formation d'ingénieur (Bac +5)Expérience d'au moins 7 ans dans le monde du DM, idéalement dans le DM implantable actif et/ou comprenant du logiciel embarquéConnaissance du domaines des DM de haute technologie (Deep Tech)Vos compétences : Excellente connaissance des normes technico réglementaires dans le domaines des dispositifs médicaux de haute technologie Maîtrise des normes et textes réglementaire liés aux dispositifs Médicaux (ISO, MDR...) Très bon niveaux d'Anglais Organisation, autonomie, rigueurExcellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l'adhésion des équipes Esprit d'analyse et de synthèseSelon le profil et l'expérienceStatut : CadreCDI Temps pleinSource : PMEjob.fr
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