Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires F/H
Location
Moirans, Isère | France
Job description
QUI SOMMES-NOUS ?
L'activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l'aviation : avionique de vol, production et conversion d'électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d'entraînement et de simulation pour les forces terrestres, aériennes et interarmées, ainsi que des systèmes d'imagerie à rayons X et des amplificateurs de puissance radiofréquences et hyperfréquences.Le site de Thales à Moirans (proche de Grenoble) conçoit des systèmes d'imagerie à rayons X, pour des applications médicales en radiologie et de sécurité aéroportuaire (ingénierie, production et service client). Ces systèmes sont composés de technologies innovantes dans l'émission de rayons X (nanotechnologies), de détecteurs numériques de rayons X, d'algorithmes avancés (2D, 3D, Intelligence Artificielle), ainsi que de technologies Cloud cyber sécurisées. Nos équipes pluridisciplinaires travaillent avec passion pour développer les technologies disruptives de demain. Elles tirent leur force d'une capacité industrielle de longue date et d'une culture de l'innovation.
Nous recherchons un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires F/H. Poste basé à Moirans.
QUI ETES-VOUS ?
Diplômé d'une formation Bac+ 5 (Ingénieur ou équivalent), vous disposez d'une solide formation en Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux ?
Vous avez au moins 7 ans d'expérience dans ce domaine dont plusieurs en affaires réglementaires ?
Vous avez une connaissance des normes médicales : ISO 13485, IEC 62304; IEC 62366, Directive Marquage CE , FDA , MDSAP, connaissance des réglementations pays MDSAP ?
Vous êtes polyvalent, dynamique, persévérant, proactif, rigoureux et doté d'une bonne capacité analytique et d'un bon sens des relations humaines ?
Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre écoute active, votre diplomatie et votre pédagogue (nécessaire en interne pour faire passer en souplesse les exigences réglementaires) ?
Vous avez un niveau d'anglais courant à l'écrit comme à l'oral afin de pouvoir échanger dans un environnement international.
Vous vous reconnaissez ? Alors vous avez de bonnes chances de vous épanouir dans ce poste !
CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :
L' activité Microwave & Imaging Sub-Systems conçoit et fabrique des sous-systèmes d'imagerie par rayons x et d'amplification de puissance destinés aux fabricants de satellites et aux systèmes scientifiques, médicaux et de défense. Le site de Moirans conçoit et fabrique des têtes image, capteurs plans et développe des solutions d'imagerie médicale et offre la plus forte capacité industrielle au monde.
- Aux côtés du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous avez pour principales missions :
- Gérer opérationnellement les activités inhérentes aux Affaires Réglementaires depuis les phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients;
- Réaliser et/ou mettre à jour les dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et Certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes) avec les analyses de réglementations associées;
- Assurer la veille réglementaire et normative, la Matériovigilance & le Post Market Surveillance;
- Participer à la gestion des audits internes clients et de certification, à leur suivis;
- Etre un acteur déterminant sur la gestion et la rédaction des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs;
- Etre l'interlocuteur clef pour la gestion du système de management documentaire CHORUS;
- Pouvoir gérer les interfaces avec les CCI pour la rédaction et l'approbation des certificats de libre vente et autorisations associées.
Cette opportunité vous intéresse ? Alors rejoignez notre équipe !
Innovation, passion, ambition : rejoignez Thales et créez le monde de demain, dès aujourd'hui.
Description du profil :
Voir la description du poste.
Entreprise :
Chez Thales, nous sommes fiers de travailler ensemble pour imaginer des solutions innovantes qui contribuent à construire un avenir plus sûr, plus vert et plus inclusif. Un avenir de confiance. Mais ces technologies ne viennent pas de nulle part.
L'intelligence humaine est le moteur derrière la technologie qui fait la renommée de Thales.
Les projets que nous conduisons sont complexes et nos clients exigeants. Pour répondre aux besoins actuels et futurs de nos clients, nous maîtrisons plus d'une centaine de disciplines, de l'optique à la physique quantique, du traitement du signal à la connectivité et à l'intelligence artificielle.
Rejoindre Thales, c'est repousser les limites de la technologie et la mettre au service du progrès et du développement durable de nos sociétés. C'est donc être au cœur d'une formidable aventure technique.
Une attention portée à l'équilibre des collaborateurs au service de leur réussite.
C'est pourquoi, notamment, nous nous efforçons de créer un environnement de travail accueillant et d'accorder la flexibilité nécessaire à l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle.
Nous savons que cet équilibre est essentiel à votre épanouissement et à la réussite des projets que nous vous confierons.
Des parcours professionnels riches.
Chez Thales, nous jouons collectif. Ce qui signifie travailler en équipe, côtoyer des experts et donc apprendre et développer ses compétences en permanence tout en faisant bénéficier le Groupe de son savoir-faire.
C'est aussi la possibilité d'évoluer, de changer de fonction ou d'activité, voire de pays.
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Salary
