Location
Lyon | France
Job description
Nous recherchons pour notre client, une biotech en plein développement au stade clinique axée sur le développement de dispositifs médicaux innovants à base d'ultrasons pour traiter un large éventail de maladies cérébrales, un profil Directeur qualité dans le cadre d'un poste en CDI basé à Lyon.
Rattaché directement au CEO, le Directeur Assurance Qualité est en charge de la mise en place d'une transition pharmaceutique pour son service Qualité et Affaires Réglementaires. Ainsi, il développe, met en œuvre, surveille et supervise l'ensemble de la fonction d'assurance qualité de l'entreprise, en soutenant la préparation de l'autorisation de mise sur le marché d'une solution révolutionnaire de médicament-dispositif médical. En collaboration avec les différents départements, il est responsable du développement, de la mise en œuvre, du suivi et de la supervision de la fonction d'assurance qualité de l'entreprise, des systèmes et pratiques qualité GxP et ISO 13485 en alignement avec la stratégie et les objectifs de la société.
Principales activités et tâches du poste :
Développer la stratégie d'organisation, de planification des ressources et d'amélioration continue du département QA
- Diriger le service qualité, superviser la mise en œuvre de la politique qualité et l'amélioration du système de gestion de la qualité,
- Gérer les membres de l'équipe d'assurance qualité, le recrutement, l'intégration, les besoins de formation, la définition d'objectifs et gestion de la performance conformément aux politiques RH de l'entreprise,
- Agir à titre de représentant de la haute direction lors des réunions avec les enquêteurs, les laboratoires pharmaceutiques partenaires et organismes de réglementation,
- Diriger les changements du système qualité, les nouvelles initiatives et l'amélioration des processus pour soutenir l'évolution des réglementations et des normes internationales,
- Concevoir, mettre en œuvre et garantir le fonctionnement du système qualité dans le respect des FDA, ICH, ISO 13485 et des bonnes pratiques pharmaceutiques (GxP) applicables,
- Gérer les programmes CAPA, de contrôle des changements, d'écarts et d'évaluation des risques,
- Sécuriser les relations avec les partenaires pharmaceutiques externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) en rédigeant des contrats et des accords qualité,
- Planifier, réaliser les audits internes, externes selon les plans et besoins établis et la criticité des audits ; fournir un aperçu des conclusions de l'audit pour présentation à gestion selon les besoins,
- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance de l'entreprise.
Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Docteur en Pharmacie, inscriptible à l'Ordre de Pharmaciens, avec au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique/pharmaceutique et en assurance qualité avec une vaste connaissance des systèmes de gestion de la qualité, dont au moins 3 ans dans un poste similaire. Le candidat a une vaste expérience qualité GxP dans le développement de médicaments avec une expérience avérée avec des médicaments dans les phases cliniques
- Expérience de travail avec des organisations contractuelles, des fournisseurs de services et d'autres entités qui fournissent des services sous contrat GxP.
- Connaissance, compréhension avancées des exigences réglementaires GxP et mise en œuvre (réglementations FDA, UE, ICH, spécifiques au pays et autres orientations pertinentes) régissant les activités GxP),
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit,
- Capable d'adopter une approche pragmatique pour accompagner l'équipe opérationnelle dans ses activités quotidiennes,
- Intellectuellement curieux, motivé, autonome.
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.
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Salary
