Manager Affaires Réglementaires Us H/F
Location
Suisse | France
Job description
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.
Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.
Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.
Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.
NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)
En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.
Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Manager Affaires Réglementaires US pour renforcer son équipe basée à Genève. Ce poste reporterait au directeur RA.
VOS RESPONSABILITÉS :
- Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes.
- Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti.
- Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes.
- Soutenir les activités de gestion du cycle de vie.
- Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA.
- Surveiller la mise en oeuvre des nouvelles exigences réglementaires américaines grâce à une veille réglementaire active.
- Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures.
- Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.
- Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL :
- Expérience d'au moins 8 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
- Très bonne connaissance de la réglementation américaine.
- Bon leadership et expérience en gestion d'une petite équipe
- Compétences avérées dans la gestion simultanée de plusieurs projets.
- Capacité à évoluer dans un environnement dynamique.
- Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais.
- Bon esprit d'équipe.
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Salary
