Location
Gien, Loiret | France
Job description
Le Groupe Ionisos est spécialisé depuis plus de 50 ans dans la stérilisation, la conservation et la réticulation à travers 3 technologies : Gamma, Beta et Oxyde d'Ethylène.
A ce jour, le Groupe compte 11 usines de production dont 6 en France, 2 en Allemagne, 1 en Espagne, 1 en Estonie et 1 en Suisse.
Les équipes de Ionisos traitent au quotidien des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des équipements de laboratoire. La stérilisation représente plus de 85% du CA du Groupe, le reste étant occupé par des demandes de réticulation ou d'essais pour différents champs d'applications.
Nous recherchons notre futur(e) Responsable qualité basé(e) sur le site de production de Gien.
Rattaché(e) à notre Responsable de site, vous êtes garant(e) de la fiabilité et de la qualité des prestations et services délivrées par l'usine. A ce titre, vous êtes responsable de l'organisation générale et du fonctionnement de la qualité du site et vous managez une assistante.
Vous assurerez les missions suivantes :
- Mettre en oeuvre et appliquer la politique qualité sur le site, en lien avec les experts Qualité du groupe,
- Représenter la direction sur le site pour la sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires et clients,
- Gérer les processus qualité et amélioration continue : gestion et suivi des écarts / réclamations, audits internes et externes, mise en place des CAPA, analyse des risques, change control
- Proposer et participer à la définition des actions d'amélioration,
- Assurer la mise à jour du système documentaire du site
- Superviser le contrôle des produits à l'issue des opérations de traitement à l'oxyde d'éthylène (conformité des paramètres physiques, révélation des indicateurs biologiques, approbation des traitements)
- Assurer le suivi des équipements de traitement du site :
- Qualifications (initiale / périodiques / suite à modification),
- Mettre en oeuvre des opérations de métrologie (respect des échéances, revue des certificats de contrôle)
- Mettre en oeuvre les opérations de validation du process de traitement (cycles de performances physique et microbiologique) et établit les documents associés : protocoles, rapports, revues périodiques des données Vous justifiez d'un Bac +3 minimum dans le domaine de la qualité et d'une expérience significative dans un secteur industriel de 3 à 5 ans idéalement. Des connaissances en biologie et métrologie seraient des atouts.
Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités de communication et rédactionnelles.
Votre excellent relationnel, esprit d'équipe et autonomie feront votre réussite pour ce poste.
Des notions en anglais seraient appréciables.
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Salary
