Technicien Assurance Qualité F/H (CDI)
Location
Olivet, Loiret | France
Job description
Poste : Notre client est un laboratoire pharmaceutique international.
Il recrute un Technicien Assurance Qualité F/H dans un environnement Flux, Bio et Stérilité, en CDI, du côté d'Orléans.
Au sein de la Direction Assurance Qualité Opérationnelle CMC (Chemistry Manufacturing & Control), vous êtes rattaché au Responsable Assurance Flux Stérile. Votre rôle est de veiller à la mise en application des processus qualité tels que définis dans les politiques et procédures qualité.
Vous accompagnez les équipes opérationnelles dans la mise en application de l'ensemble des règles et des exigences réglementaires pour la fabrication d'anticorps monoclonaux et pour la répartition aseptique. Votre responsabilité s'applique aux activités de fabrication d'anticorps monoclonaux, de répartition aseptique et d'inspection visuelle.
Vos principales missions sont les suivantes :
- Réaliser les visites terrain / auto-inspection auprès des équipes opérationnelles et les accompagner dans la culture Qualité
- Rédiger la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) pour l'AQ opérationnelle
- Vérifier la documentation rédigée par les équipes de production dans une démarche collaborative
- Evaluer les dossiers de lot de fabrication de médicaments expérimentaux et préparer la documentation pour la certification
- Coordonner les processus, anomalies, CAPA et CC en tant qu'AQ opérationnelle
- Participer aux processus QRM de l'AQ opérationnelle, aux audits internes, à la préparation aux inspections réglementaires
- Participer aux rituels de la Qualité (réunions hebdomadaires de service), aux rituels opérationnels (réunions avec les équipementiers et la Qualification)
Profil : Nous recherchons une personne diplômée BAC+2/3, avec une expérience minimum de 3/5 ans en tant que Technicien AQ F/H, ou Technicien de Production Injectable F/H ayant une appétence pour la qualité et le terrain.
Compétences et connaissances idéales :
- Expérience en fabrication pharmaceutique sous forme injectable est indispensable
- Des compétences complémentaires dans les procédés de fabrication issus des biotechnologies et dans la fabrication de médicaments expérimentaux seraient un avantage
- Connaissances des exigences réglementaires et normes associées (BPF/GMP/EU GMP Annex 1, 2, 13 et 15)
- Connaissances des processus qualité d'un site de fabrication pharmaceutique
- Connaissances des procédés de répartition aseptique, de filtration stérilisante et de l'isotechnie
Le poste est à pourvoir en CDI du côté d'Orléans. Un accompagnement au déménagement peut être pris en charge.
Entreprise : Fyte, société de Morgan Philips Group, est spécialisé dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en CDI et CDD de talents. Chacun de nos consultants est ultra-spécialisé par secteurs et par fonctions. Fyte accompagne et conseille ses clients dans leurs projets de recrutements en s'appuyant sur des processus de sourcing et de sélection de talents en combinant l'humain et le meilleur de la technologie.
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Salary
