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Location

Chassieu, Rhône | France

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Job description

Poste : Sous la responsabilité de la Responsable Qualité & Affaires réglementaires vos missions sont les suivantes :
· Qualité
- Contribuer à l'implémentation, au maintien et à la déclinaison à tous les niveaux de l'entreprise du système de management de la qualité selon les exigences de l'ISO 13485 et du 21 CFR Part 820 ;
- Contribuer à la mise oeuvre du plan de communication sur la politique qualité, le programme qualité, et la culture d'amélioration continue ;
- Assurer la bonne compréhension et l'application des procédures et démarches qualité à travers les formations et l'assistance méthodologique ;
- Assurer le suivi des outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs...) ;
- Contribuer à la veille normative et réglementaire ;
- Contribuer aux relations avec les organismes notifiés ;
- Suivre les engagements de qualité des fournisseurs ;
- Gérer les relations avec les clients (traiter les réclamations, répondre aux questions) ;
- Contribuer au suivi du système CAPA, des dérogations, des non-conformités internes, des change control ;
- Contribuer au processus de contrôle et de la libération des productions.

· Affaires réglementaires
- Contribuer à la rédaction et au suivi des dossiers techniques des produits ;
- Contribuer aux enregistrements des produits auprès des autorités de santé (CE, 510(k), enregistrements à l'étranger, etc...) ;
- Conseiller, assister et transmettre les informations réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...) ;
- Assurer la suppléance au correspondant matériovigilance (enregistrer et analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical, transmettre sans délai à l'ANSM toute déclaration d'incident ou risque d'incident au titre du signalement obligatoire).

Vous aimerez :
- Une équipe jeune, unie et un super état d'esprit ;
- Un contexte propice pour vous exprimer et vous épanouir ;
- Vous aurez un véritable rôle à jouer, on compte sur vous, vraiment.

Profil : Issu d'un Bac +5 Ecole d'ingénieur ou formation universitaire avec une spécialisation en qualité et/ou affaires réglementaires vous avez une expérience significative (au moins 3 ans) sur un poste similaire.
Techniques
- Maîtrise des exigences de l'ISO 13485
- Maîtrise des dispositifs d'agrément et de certification
- Maîtrise des exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et/ ou américaine
- Anglais Opérationnel

Aptitudes professionnelles
- Capacités d'analyse / Esprit de synthèse
- Capacités rédactionnelles
- Rigueur et méthode
- Sens du contact, diplomatie

Vous êtes avant tout passionné par votre métier et souhaitez l'exercer dans un contexte motivant, créateur d'opportunité et au sein d'une équipe toute aussi passionnée.
Entreprise : Notre client est une PME qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie orthopédique (colonne vertébrale, membres et traumatismes). L'Innovation, l'excellence, la réactivité sont des valeurs fondamentales pour cette équipe très soudée (actuellement 7 personnes) et hyper efficace.
L'entreprise prévoit un développement commercial important dans les prochains mois/années et va notamment intégrer un grand nombre de nouveaux produits dans sa gamme.
C'est dans ce contexte stimulant que nous recherchons un Ingénieur qualité et affaires réglementaires F/H.
- Poste à pourvoir en CDI
- Chassieu (Est Lyonnais)
- 35h/Possibilité Home office
- 36/46kEUR par an, négociable en fonction de votre expérience.

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Job tags

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Salary

36k € a 46k €/an