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Location

Gif sur Yvette, Essonne | France

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Job description

.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4, 7 milliards d'Euros.

Elaboration of risk assessments supporting the drug development and manufacturing aspects, including impurity qualifications, management of potential genotoxic impurities, calculation of permitted daily exposures and any other health-based exposure limit.

Responsibilities :
- Lead the non-clinical safety strategies and activities related to the management of drug-impurities, including Nitrosamines, extractable and Leachables, genotoxic impurities
- Support the specifications of the impurities according to specific guidances (ICH Q3A/B/C, ICH M7) along the drug development
- Support the risk assessment of nitrosamine impurities and the specific strategy to BE adopted for setting the limits (Acceptable intake)
- Write or contribute to the regulatory documents and interact with agencies for Q&A sessions
- Ensure strategy communication with CMC and industry partners

Profile :
- Master or PhD degree in Biology, toxicology or another relevant scientific education
- Several years (5-10 years) of experience within toxicology for New Chemical Entities, Oligonucleotides and/or Biologicals from the pharmaceutical/biotechnology industry or a CRO.
- Deep knowledge in regulatory guidances as well as genotoxicity strategies is mandatory
- Experience in genotoxicity testing and in silico tools is mandatory.
- Experience in interactions with regulatory agencies will BE appreciated.
- Able to work in autonomy and in a transversal mode with other non-clinical safety scientist and CMC/industry partners
- Empowerment, proactivity, strong problem solving skills
- Excellent oral and written communication
- Appetence for internal and external partnership and collaboration
- English : fluent (oral and written)

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

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Job tags

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Salary