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Location

Martillac, 33650 | France

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Job description

Votre rôle :

Répondant au responsable de validation analytique du laboratoire de contrôle qualité, le rôle principal de l'expert validation analytique sera d'organiser et de coordonner les activités de validation de méthodes bio-analytique (ELISA, DNA) et physico-chimique (chromatographie liquide, électrophorèse), de suivre les activités de testing de ces méthodes validées au laboratoire contrôle qualité, en interaction avec l'équipe dédiée. Cette fonction pourra être assurée dans le cadre d'activités internes comme sous-traitées. Vous êtes le référent validation analytique et transfert pour le groupe de validation analytique dans les réunions « projet » (équipe technique et client). L'ensemble de ces activités de validation analytique sera réalisé dans le respect des impératifs de délais et budgets impartis, sur base des documents de travail d'utilisation (protocoles, procédures, instructions de travail), en accord avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et les standards de Qualité du site.

Le poste d'expert validation analytique et transfert a un impact majeur sur le processus de fabrication et sur le contrôle qualité des protéines recombinantes produites sur le site de Martillac, ainsi que sur la libération des lots protéiques correspondants.

Cette position influe sur la surveillance de l'environnement de travail et plus directement sur la poursuite de projets menés par les services de développement, dans des collaborations internes comme externes à la société.

Dans le cadre de votre mission, vous aurez pour rôle d'organiser, de superviser et d'assister la réalisation des activités opérationnelles de validation analytique sous votre responsabilité (« molécule » et « impuretés »), sur les contrôles en cours de procédés (IPC) et sur le produit purifié (DS ou IDS). Cette coordination sera faite en collaboration avec les techniciens de laboratoire et le superviseur de l'équipe de validation analytique. Vous coordonnez la sous-traitance des activités de validation analytiques sur le produit purifié (Drug Substance, DS). Vous vérifiez la réalisation des activités opérationnelles en accord avec les BPF et en accord avec les documents de travail d'utilisation. Vous rédigez les protocoles et rapports de Validation et gérez les enquêtes et déviations en lien avec vos activités de validation. Vous coordonnez les activités de transfert analytique internes comme externes. Vous êtes force de proposition sur la stratégie de validation analytique à adapter, en fonction des phases cliniques et requis réglementaires. Vous assurez une bonne communication et un suivi de qualité, lors des meeting projet internes et externes avec nos clients pharmaceutiques extérieurs (Français et Etrangers) dans le cadre du développement de notre activité de service.

Votre profil :
- Vous êtes issu(e) d'une formation d'Ingénieur en biotechnologie ;
- Vous êtes Docteur ès Sciences ;
- Ou vous avez une formation supérieure équivalente dans le domaine scientifique ou pharmaceutique.
- Vous disposez d'une expérience professionnelle d'au moins 3 ans sur un poste similaire dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique ;
- Vous justifiez d'une expérience préalable de validation de méthode analytique pour des développements de phase I/II. Une expérience préalable de validation de méthode analytique pour des développements de phase III/commerciale est souhaitable.
- Vous justifiez d'une connaissance certaine des BPF et vous maitrisez un environnement de travail CFR21 part 11 (data integrity). Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit (rédaction de la documentation) comme à l'oral (communication clients et sous-traitants) ;
- Vous êtes rigoureux(se) et doté(e) de qualités relationelles et de communication évidente, vous permettant une intégration aisée en équipe, comme une adaptation aux contraintes du travail en environnement transversal.

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Job tags

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Salary