Assistant Affaires Réglementaires H/F
Location
Essonne (91) | France
Job description
Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Nous recherchons pour la division Regulatory Business Operations aux Affaires Réglementaires de notre client, un Assistant affaires réglementaires H/F, pour le formatage e-CTD des documents de réponses aux questions des Autorités de Santé.
Mission :
Formatage des documents de réponses (RTQ) aux Autorités de Santé au niveau Monde (Canada, Chine, Corée du Sud, Japon, Thaïlande, Maroc, Mexique).
Les délais de réponse étant parfois très réduits (ex : 2 jours en cas de clarifax au Canada), une grande réactivité est attendue sur cette activité.
Les documents de réponse sont rédigés en format Word par les Subject Matter Experts (SME) internes ou sous-traitants, l'activité consiste donc à récupérer ces documents à les mettre au format e-CTD ready grâce à l'utilisation d'un applicatif interne appelé SOP32, à valider le bon formatage des documents (Valedoc) et à transmettre ces documents et la preuve de leur bon format aux équipes en charge de l'entrée en documentation. - Une expérience d'au moins un an en formatage e-CTD ready des documents est requis.
- Rigoureux, autonome, capable de gérer la pression inhérente aux urgences.
- Anglais écrit, lu, parlé, niveau professionnel.
Job tags
Salary
