Ingénieur Qualification & Validation H/F/X

Location

Roncq, Nord | France

Job description

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013, dont le siège est à Paris, avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston. Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de nouvelles solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de Tissium s'appuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital), qui ont co-fondé l'entreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Chef innovation Officier).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications. Aujourd’hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans structure, la réparation des hernies et l’étanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions d'euros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions. Ce financement supplémentaire nous donne un solide cash-flow pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

RESPONSABILITÉS

Nous recrutons un.e Ingénieur.e Qualification & Validation pour diriger et gérer tous les aspects liés à la qualification des équipements du site et à la validation des processus.

• Définir, rédiger et suivre les stratégies de validation applicables pour tout nouvel équipement ou procédé introduit sur le site de production, selon les normes applicables ;
• Définir, rédiger et suivre la stratégie et la fréquence de requalification des équipements et procédés ;
• Définir, rédiger et suivre toute la documentation nécessaire à la conduite des activités de qualification/validation sur le site de production ;
• Définir, rédiger et suivre toute la documentation nécessaire à tout contrôle de changement pouvant avoir un impact sur le statut de qualification/validation ;
• Planifier et assurer la validation des systèmes informatisés du site ;
• Soutenir le bureau d’études pour tout nouveau transfert de procédé vers le site de production ;
• Assurer une veille réglementaire permanente sur l’évolution des normes et des technologies liées à son activité de qualification/validation ;
• Participer en tant qu’expert à l’investigation des non-conformités potentielles survenues sur le site de production, mais aussi sur le site du fournisseur ;
• Participer en tant qu’expert aux audits ou inspections réglementaires.

RATTACHEMENT

L’Ingénieur Qualification et Validation rapporte au Responsable Qualification et Validation. Le poste est basé à Roncq (Hauts-de-France), France.

VOUS ADOREZ CE POSTE SI

• Vous possédez de solides compétences en leadership et une attention aux détails ;
• Vous possédez de solides compétences en planification, en résolution de problèmes et en négociation ;
• Vous possédez d'excellentes capacités de travail en équipe ;
• Vous avez la capacité de comprendre des processus compliqués ;
• Vous êtes indépendant et disposez d'un bon sens de l'organisation.

VOTRE PARCOURS

• Diplôme d’ingénieur, pharmacien ou équivalent ;
• Un minimum de 3 ans d’expérience dans la fabrication de produits médicaux (pharmaceutiques ou dispositifs médicaux) ;
• Expérience souhaitée en production aseptique et procédés associés ;
• Solide expérience dans la gestion des activités de qualification/validation ;
• Excellente compréhension des exigences de qualité pour la production de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques et plus particulièrement des exigences des normes et pratiques ISO 13485, ISO 13408 et GMP ;
• Solide savoir-faire dans la conception de processus de fabrication, le transfert de technologie, les opérations de mise à l’échelle, le développement analytique et la validation de processus ;
• Bonnes compétences en communication (écrite et verbale) en anglais.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Une opportunité de rejoindre une start-up ambitieuse répondant à l’un des défis médicaux les plus persistants depuis l’avènement des interventions chirurgicales.
• Environnement en évolution rapide – vous ne cesserez jamais d'apprendre et de grandir.
• Environnement international – l'équipe est composée de plus de 13 nationalités différentes. La diversité est une force chez Tissium.
• Salaire et avantages sociaux compétitifs.
• Enfin et surtout, une culture d'entreprise forte avec la transparence comme l'une de nos valeurs – les informations sont partagées régulièrement avec l'équipe !

PROCESSUS DE RECRUTEMENT

• Premier échange avec un membre de l’équipe Talent Acquisition (30 min)
• Entretien en visioconférence avec le Manager (1 heure)
• Entretien Culture fit en visioconférence avec l'équipe (45 min)
• À la fin du processus de recrutement, nous vous demanderons de venir sur notre site de Roncq pour un entretien en personne.

Intrigué(e) ? Faisons connaissance ! Postulez aujourd’hui — nous attendons votre candidature !

Nous pensons que, pour créer une entreprise pour tous, nous devons également garantir qu'elle soit construite par une équipe diversifiée. Nous embrassons la diversité et invitons des candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne faisons aucune discrimination à l'égard des employés ou des candidats en fonction de l'identité ou de l'expression de genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence. Nous sommes très légers en matière de processus, plaçant les interactions humaines au-dessus et veillant à ce que tout le monde soit entendu.

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