SEBIA
Location
Essonne (91) | France
Job description
Mission: Missions : Participer à la rédaction du cahier des charges de nouveaux instruments/Logiciels et nouvelles méthodes ou modification des produits existants Définir et planifier la stratégie des tests (Intégration, préqualification, vérification et validation) réalisés sur les instruments/logiciels destinés au diagnostic In Vitro. Contribuer à la faisabilité de l'intégration pendant la phase de conception préliminaire, en s'assurant de la testabilité et la vérifiabilité des exigences, et en définissant les types d'essais à réaliser. Contribuer à l'amélioration des processus de vérification système Instruments/logiciels dans le respect des objectifs définis (business, organisationnels et opérationnels) et de la réglementation (ISO 13485, ISO14971, IEC 62304, FDA, ) et en garantir la mise en oeuvre. Coordonner la mise en place des outils, la mise à jour des outils existants, la mise en place de nouvelles méthodologies permettant d'assurer les activités de vérification systèmes. Assurer l'interface entre les équipes de développement instrument (software, Firmeware, fluidique, mécanique, etc.) et les équipes d'intégration et de vérification systèmes Gérer les ressources humaines et matérielles. Assurez la gestion des faits techniques détectés pendant les phases de vérification systèmes et définissez la priorisation des corrections en concertation avec les équipes de développement. Participez activement à la réalisation des essais et assurer le support technique et scientifique auprès des équipes Profil recherché: Ingénieur diplômé en Biomédical, Ingénieur généraliste, Ingénieur biotechnologie, Ingénieur chimie analytique ou PhD avec orientation instrumentation ou formation équivalente, vous avez au moins 10 ans en management d'équipe R&D chargée d'intégration et vérification systèmes analytiques. Une expertise en électrophorèse capillaire et son instrumentation et une certification ISTQB sont un plus. Un Anglais technique lu et écrit est indispensable
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Salary
