Clinical Study Project Manager

Location

Rungis, Val de Marne | France

Job description

Qui Sommes- Nous ?

Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale basée sur la recherche qui allie concentration, passion de la biotechnologie de pointe, et expertise d’un leader pharmaceutique aux savoir-faire reconnus. Explorer sans cesse est notre cœur de métier. Améliorer la qualité de vie des patients est notre objectif. Nous sommes fiers d’être une entreprise Great Place to Work.

AbbVie France recrute un.e Chef.fe de Projet Etudes Cliniques. Le poste, rattaché au Responsable des Données en Vie Réelle, fait partie de notre équipe Médicale de la filiale française d’AbbVie.

Qui Etes- Vous?

Vous êtes diplômé(e) de l’enseignement supérieur dans le domaine de la santé (BAC+ 5 sciences, médecin, pharmacien) et vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en recherche clinique, avec au moins 3 ans en gestion de projets nationaux.

Connaissances, compétences, et qualités requises

• Connaissance approfondie de la réglementation liée aux études, à la méthodologie des études, au management des partenariats scientifiques , aux publications, à la transparence des liens, à la RGPD
• Compétences en medical writing de protocole et documents d’études
• Capacité à définir et gérer un budget
• Maîtrise de l’anglais (B2/C1)
• Capacité à mettre en place des plans d’actions transverses ambitieux , efficaces et réalistes
• Orienté.e soultions , vous êtes persévérant.e , et vous vous adaptez rapidement et  trouver des solutions face à une problématique
• Leader, vous êtes performant.e , force de conviction, et orienté.e vers l’action
• Vous avez une appétence pour le travail en équipe, vous aimez la collaboration en transverse ; vous êtes dans la partage et ouvert aux idées des autres. 
• Capacité à travailler dans une organisation matricielle

Que pouvons-nous accomplir ensemble ? 

En intégrant notre entreprise en tant que Chef.fe de Projet Etudes Cliniques, vous contribuerez à l’excellence stratégique et opérationnelle de la recherche clinique de la filiale, en accompagnant les équipes des unités médicales au cours des différentes phases de préparation, validation et de réalisation des projets d’études cliniques et des partenariats scientifiques sur la base de son expertise en conduite d’études cliniques.

À ce titre, vos principales missions/responsabilités seront  : 

• Manager les études cliniques menées au niveau de la filiale
• Rédiger et/ ou contribuer à la rédaction des documents d’étude ( protocole , note d’information / formulaire de consentement , CRFs …) en collaboration avec les unités médicales .
• Être responsable de l’évaluation réglementaire des études cliniques puis de la préparation et du suivi des soumissions aux instances administratives et réglementaires .
• Sélectionner , qualifier et manager les CRO intervenant sur les études, de l’initiation de l’étude à l’archivage des données et la rédaction du rapport final (mise en place de KPI, contrôle qualité , management des ARCs, allocation des ressources ...).
• Collaborer avec les unités médicales pour identifier les centres investigateurs , définir et superviser la sélection des centres .
• Collaborer avec la cellule contrat et le département juridique pour définir les contrats de collaboration et optimiser le processus de contractualisation avec les centres et les CRO.
• Mettre en place et suivre le déroulement des études cliniques au niveau des centres investigateurs français ( faisabilité , sélection , mises en place, suivi de l’étude avec les ARC, constitution et suivi du TMF, saisie des informations requises dans les outils tels que TESLA, rédaction du CSR, clôture ...), en collaboration avec les unités médicales , en particulier les MSL.
• Assurer un reporting régulier sur l’avancée des études cliniques et solliciter l’unité médicale pour la mise en place d’un plan d’action de l’équipe des MSL si nécessaire .
• Mettre en place les analyses définies dans le plan d’analyse et le plan de publication, en collaboration avec les unités médicales .
• Assurer, en collaboration avec le responsable de l’étude au niveau de l’unité médicale , la définition et le suivi du budget de l’étude .
• Contribuer à la mise en place et suivre les partenariats sur les études et projets de recherche initiés par les investigateurs, les sociétés savantes et les instiutions (IIS, Registres, Collaborative research)
• Contribuer à l'excellence stratégique et opérationnelle de la recherche clinique de la filiale
• Ê tre le ou la référente.e / formateur.trice au sein de l'équipe sur les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), la conduite des études et projets scientifiques conformément aux procédures, aux politiques d'AbbVie, aux r è glementations applicables, aux paramè tres de qualité et aux exigences spécifiques de l'étude / projet

Quelles sont les autres informations importantes pour vous ?

Travailler chez AbbVie France, c’est aussi bénéficier d’un environnement de travail pensé pour ses collaborateurs. En effet, nos bureaux sont localisés au parc d’affaires de Rungis situés à 5min de la ville de Rungis, et desservis depuis Paris par le RER C, le tram 7, et le bus 216. Une salle de gym, ainsi que des cantines, restaurants, et food trucks se trouvent également au sein du parc d’affaires. 

Pour l’équilibre vie professionnelle/ personnelle, AbbVie France offre la possibilité d'effectuer jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine, et ce, en fonction des modalités définies dans l’accord collectif dédié. AbbVie France propose aussi d’autres avantages, comme un plan d’achat d’actions à ses salariés. Retrouvez plus d’informations concernant les avantages chez AbbVie France en cliquant ici:

Chez nous, l’égalité, la diversité et l’inclusion sont des piliers essentiels. Nous sommes fiers d’avoir bâti un environnement qui permet à chacun de nos collaborateurs du monde entier de réaliser pleinement son potentiel.

Vous pouvez nous trouver à / @ABBVIE sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube LinkedIn.

AbbVie is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community, and embracing diversity and inclusion. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.

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