Ingenieur Validation de Procedes H/F
Location
Belgique | France
Job description
EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 1700 collaborateurs sur 19 agences en France, Belgique, Suisse et USA.
EFOR se caractérise d'abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.
Nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
DESCRIPTION
Au sein du service Qualification et Validation du département d'Assurance Qualité, vous intervenez en tant que support QV pour la validation des procédés de production de produits
radiopharmaceutiques (API, médicament), tant sur de nouveaux procédés que des améliorations/optimisation de procédés de production existants, en réalisant les tâches suivantes :
o Supporter le département R&D dans l'établissement de délivrables requis à
l'industrialisation des nouveaux procédés (définition des CQA, CPP, CMA en lien avec
l'ICH Q8) ainsi qu'à l'optimisation des procédés existants. Revoir la documentation
provenant du département R&D.
o Définir et assurer le suivi des stratégies de validation des procédés de production.
o Concevoir et rédiger/revoir les documents liés aux activités de validation, en
intégrant les exigences règlementaires (GMP Eudralex, 21 CFR Part 211) :
- Les analyses de risques.
- Les plans de validation.
- Les protocoles et rapport de validation.
- Les stratégies de validation périodique.
o Coordonner les projets sur les activités de validation avec les départements R&D,
production, contrôle qualité, assurance qualité opérationnelle et sécurité.
o Gérer les déviations des essais de validation.
o Assurer que les dossiers de validation de procédés de production sont auditables
(clients et Autorités de la Santé).
o Réaliser le suivi et le reporting des projets Q/V, avec la mise en place de KPI.
o Être force de proposition de solutions innovantes et compatibles avec les différents
requis pharmaceutiques en vigueur.
Délivrables :
- Processus d'industrialisation / transfert R&D vers la production - Définition des délivrables à fournir par le département R&D pour le transfert en production et la validation du procédé.
- Révision de la procédure de validation des procédés (initiale et continue).
- Validation du procédé de production de la solution de GeAPI issue des installations du B20.
- Transfert et validation du procédé de la solution de GeAPI au bâtiment Cyclotron.
- Validation des procédés de production des générateurs Ge/Ga à l'issue des projets.
d'amélioration : Ge Grade C - Poche HCl COMPETENCES RECQUISES
Expériences de minimum 5 ans en validation de procédé de production de médicament et en industrialisation.
Gestion de projet.
Maîtrise de la réglementation en rapport aux activités de validation de procédé (GMP
Eudralex, 21 CFR Part 211, ICH Q8, ICH Q9).
Leadership, force de conviction, rigueur, précision, pragmatisme, autonomie, forte capacité
organisationnelle et relationnelle.
Job tags
Salary
