Location
Winsen, Landkreis Harburg | Germany
Job description
Als Spezialist im Bereich Immundiagnostik entwickelt, produziert und vertreibt IBL International weltweit ein breites Produktportfolio von Immunoassays für Forschungszwecke und Routinediagnostik. IBL International ist Teil der Tecan Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Laborinstrumenten und Lösungen für die Branchen Biopharma, Forensik und Klinische Diagnostik.
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin eine/n
Quality Assurance Engineer (m/w/d)
im Bereich Quality Assurance in Hamburg in Vollzeit
Aufgaben:
- Pflege des Dokumentierten Verfahrens
- Optimierung von Prozessen und Arbeitsanweisungen
- Vorbereitung und Durchführung von Internen Audits, Unterstützung von Behörden- und NB Audits sowie Lieferantenauditierung
- Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung (Complaints)
- Vorbereitung von Management Reviews (Monitoring von KPIs, jährlicher Bericht)
- Abweichungsbehandlung (CAPA, SCAR, NCR, Nacharbeit)
- Prüfung von Konformitätsbewertungen nach den lokalen Verfahren
- Prüfung oder Freigabe von Berichten, Arbeitsanweisungen und Dokumentationen
- Schnittstelle und aktive Kommunikation zu allen Abteilungen
- Projektarbeit, Mitarbeit bei der Einführung eines Elektronischen Qualitätsmanagement-Systems
- Unterstützung von Validierung (z.B. E-QMS Funktionalitäten)
- Durchführung von Aufgaben nach dem Qualitätsmanagement Handbuch
Qualifikationsprofil:
- Bachelorabschluss im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Biologie, Chemie oder abgeschlossene Berufsausbildung als MTA, CTA oder BTA mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung.
- Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für den Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostik.
- Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch verhandlungssicher
- Erfahrungen in der Lieferantenauditierung erwünscht
- Sichere Kenntnisse in MS Office
- Fachkenntnisse in REGULATION (EU) 2017/746 / ISO 13485:2016 / CFR 820 / MDSAP/ ISO 9001:2015
- Hohes Qualitätsbewusstsein
Benefits:
Sie erwartet ein spannendes, dynamisches Umfeld mit einem hohen Grad an Selbstverantwortung, und Eigeninitiative. In einem engagierten Team arbeiten Sie bei umfangreichen sozialen Leistungen in einem international tätigen Unternehmen.
Job tags
Salary
