Sie sind für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der relevanten Qualitätsstandards mit Fokus GLP und GCP/GCLP zuständig
Sie kümmern sich um die Prüfung und Freigabe von Projekten zur Analyse klinischer Proben für Kunden gemäß Prüfplan (Studienprotokoll), Guter Klinischer Praxis (GCP), Guter Klinischer Laborpraxis (GCLP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und um die Prüfung und Freigabe von nicht-klinischen (GLP) Studien für Kunden
Die Dokumentation der Inspektionsergebnisse und Qualitätssicherung im Rahmen nicht-klinischer Studien und Analysen für klinische Studien gehört ebenso zu Ihren Aufgaben
Sie kümmern sich um die Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien in das Qualitätsmanagementsystem unter GLP (OECD) und GCP/GCLP (ICH/EMA) sowie um die Erstellung und Genehmigung von SOPs, sowie anderen GLP und GCP/GCLP-relevanten Vorgabedokumenten
Die Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie die Durchführung prozessbasierter Audits im Bereich GLP und GCP/GCLP gehört ebenso zu Ihren Aufgaben
Sie sind für die Prüfung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen und zeitnahen Bearbeitung und Abschlusses von Change Control-Verfahren und Deviation, CAPA, Validierungen und Gerätequalifizierungen zuständig sowie um die Durchführung und Bewertung von Risiko-Analysen und Bewertungen im Rahmen des Change-Managements
Sie kümmern sich um die Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie um die Sicherstellung der Archivierung von Inspektionsunterlagen der Qualitätssicherung
Ihre Qualifikationen:
Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare abgeschlossene Ausbildung sowie profunde Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und der Arbeit unter GCP/GCLP und GLP mit
Sie besitzen ein fundiertes Wissen im Bereich Qualitätsmanagement, Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unter GCP/GCLP und GLP
Idealerweise haben Sie profunde Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere GLP (OECD), GCP (ICH) und GCLP (EMA); zusätzliche Erfahrung mit ISO 17025, ISO15189 und ISO13485 von Vorteil
Sie bringen fundiertes Fachwissen in der Durchführung und im Management von Qualitätssicherungsaufgaben für nicht-klinischen Studien und Projekten zur Analyse klinischer Proben sowie sehr gute Fähigkeiten in der Erstellung von SOPs
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus