Compliance Manager Qualifizierung und Validierung (m/w/d)
Hays Professional Solutions GmbH
Location
Marburg | Germany
Job description
Ihre Aufgaben:
Sicherstellung von cGMP und Compliance für die am Standort Marburg durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozesse, Laboren und Computerisierten Systemen
Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Marburg die Anforderungen an die Novartis Qualitätshandbücher, an die Novartis Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen
Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen
Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen
Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen
Erstellung und periodische Überprüfung / Überarbeitung des SVMPs (Site Validation Master Plan)
Bewertung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs
Unterstützung der Qualifizierungs-/ und Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder gleichwertiger Berufsabschluss
Fundierte Industrieerfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld
Deutsch fließend in Wort und Schrift
Englisch fließend in Wort und Schrift
Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung
Erfahrung bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment, Räumen, Produktions- und Reinigungsprozesse, Laboren und Computersystemen (eCompliance)
Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln