Rentschler Biopharma SE
Location
Laupheim | Germany
Job description
Review-Specialist Production Systems (m/w/d) Aufgaben und Verantwortlichkeiten Verantwortung für die fristgerechte fachliche Prüfung der Herstelldokumente für die Wirkstoffproduktion (Schwerpunkt DSP-Produktion) und Puffer-Medien-Herstellung (Batchdokumentation) unter Berücksichtigungen von GMP-Vorgaben Zeitnahe Prüfung der Herstelldokumente nach Abgabe durch die Produktionsgruppen (Formale Richtigkeit; Vollständigkeit der Dokumentation; Sind Einträge/Nachträge GMP-konform, plausibel und nachvollziehbar begründet; Prüfung von Berechnungen und SAP-Buchungen; Prüfung und Freigabe von Daten in LIMS) Dokumentation und Nachverfolgung der Korrekturen im IT-System Jira Verantwortung für die Einhaltung des Review-Ablaufs in der vorgegebenen Zeitspanne Schnittstellenkommunikation mit den Produktionsteams und der Qualitätssicherung Bei Bedarf Durchführung von Schulungen zur GMP-konformen und korrekten Dokumentation Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und Betreuung von Praktikanten Ausführen der Tätigkeiten erfolgt auf Basis gültiger SOPs und Herstellvorschriften und wird im E-Bereich durchgeführt Das ist uns wichtig Abgeschlossene (naturwissenschaftliche) Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation Gutes Verständnis der Prozesse in der Wirkstoffproduktion (USP / DSP) Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation erforderlich Selbständiges und termingerechtes Arbeiten Teamfähigkeit und Motivation Zuverlässiges und gewissenhaftes Arbeiten Gute Kommunikationsfähigkeit Exakte und konzentrierte Arbeitsweise Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office) Darauf können Sie sich freuen Teil eines Unternehmens zu sein, das einen Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld mit Zusammenarbeit vor Ort Gleichzeitig Abwechslung durch die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Zugang zu personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy 30 Tage Urlaub Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeitkonto Gemeinsame Pausen in unserer modernen Kantine Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge Team- und Unternehmensevents Betriebseigene Kinderkrippe Zukunftssichere Branche Befristung bis: Ende Mai 2025 - Gute Chance zur Übernahme Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Str. 21 · 88471 Laupheim · Verantwortung für die fristgerechte fachliche Prüfung der Herstelldokumente für die Wirkstoffproduktion (Schwerpunkt DSP-Produktion) und Puffer-Medien-Herstellung (Batchdokumentation) unter Berücksichtigungen von GMP-Vorgaben Zeitnahe Prüfung der Herstelldokumente nach Abgabe durch die Produktionsgruppen (Formale Richtigkeit; Vollständigkeit der Dokumentation; Sind Einträge/Nachträge GMP-konform, plausibel und nachvollziehbar begründet; Prüfung von Berechnungen und SAP-Buchungen; Prüfung und Freigabe von Daten in LIMS) Dokumentation und Nachverfolgung der Korrekturen im IT-System Jira Verantwortung für die Einhaltung des Review-Ablaufs in der vorgegebenen Zeitspanne Schnittstellenkommunikation mit den Produktionsteams und der Qualitätssicherung Bei Bedarf Durchführung von Schulungen zur GMP-konformen und korrekten Dokumentation Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und Betreuung von Praktikanten Ausführen der Tätigkeiten erfolgt auf Basis gültiger SOPs und Herstellvorschriften und wird im E-Bereich durchgeführt Abgeschlossene (naturwissenschaftliche) Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation Gutes Verständnis der Prozesse in der Wirkstoffproduktion (USP / DSP) Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation erforderlich Selbständiges und termingerechtes Arbeiten Teamfähigkeit und Motivation Zuverlässiges und gewissenhaftes Arbeiten Gute Kommunikationsfähigkeit Exakte und konzentrierte Arbeitsweise Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
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Salary
