Device Project Support (m/w/d)
Location
Ingelheim am Rhein | Germany
Job description
Was Sie erwartet:
- Beratung, Unterstützung und Entlastung der Device Team Leitung in der Projektarbeit für regulierte Medizinprodukte und Kombinationsprodukte von frühen Entwicklungsphasen bis zum Launch
- Bereitstellung technischer Expertise in Device Teams bei der Anwendung und Pflege von Prozessen, Methoden und Tools um die Projektarbeit in einer Matrixorganisation effizient zu gestalten und zu optimieren, z. B. Design Control Standards, Design Review / Meilenstein Reports, CFR820 bezogene Reports, Projektplanung, Standard Rahmen für Projektdokumentation inkl. Templates, Dokumentation / Archivierung, etc.
- Übernahme von komplexen Sonderverantwortungen im Rahmen der Entwicklung, z.B. zur Vorbereitung, Review und Erstellung von Entwicklungsakten
- Beurteilung und Berichterstellung von komplexen Arbeitspaketen/Entwicklungsarbeiten in Bezug auf streng regulierte Medizinprodukte-Entwicklung in englischer Sprache innerhalb der Entwicklungsmatrix (z.B. Design Control Plans & Reports, Vorbereitung Design Reviews und Projekt-Meilensteinen Dokumentation
- Unterstützung bei Risikomanagement oder Human Factor Engineering Akten), entsprechend behördlicher Vorgabe
- Übernahme von Sonderaufgaben innerhalb des Design Control Prozess wie z.B. der selbstständigen Erstellung und Pflege von Projektplänen in Abstimmung mit der Projektleitung, der Koordination von Changes unter Zuhilfenahme von EDV-Systemen oder von Transferaufgaben
Was Sie mitbringen:
- Master im Bereich der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder Bachelor mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizin-/ Kombinationsprodukten bzw. Erfahrung im Design Control Prozess (21 CFR 820.30)
- Technologische sowie regulatorische Expertise zur Entwicklung von Medizin- und Kombinationsprodukten
- Fundierte GMP Kenntnisse
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Gute PC-Kenntnisse
Zur Erweiterung des Bertrandt Professional-Pools sind wir immer auf der Suche nach Mitarbeitern mit exzellentem Praxis Know-How. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung oder die Empfehlung geeigneter Kollegen!
Job tags
Salary
