Produktionsfachkraft (m/w/d)
Location
Worms | Germany
Job description
Quality Assurance Manager / QA-Manager GCP (m/w/d)
Bensheim, Deutschland (hybrid) | Angestellte/r | Pharmazie Die Avextra Pharma GmbH ist eines der führenden unabhängigen europäischen Unternehmen im Bereich Medizinalcannabis (von Anbau, zu Produktion und Forschung). Dabei stehen für uns höchste Qualität in Produkt und Prozess sowie ein partnerschaftlicher Ansatz im Vordergrund.
Unser Standort in Bensheim ist die zentrale Schnittstelle für die Planung, Umsetzung und Kontrolle unserer Pharmaproduktion. Gemeinsam verantwortet das QA-Team die GMP-Konformität unserer Produkte. Als QA-Manager im Bereich GCP bist Du die zentrale Ansprechperson für das GCP-QM-System sowie zu GCP-Richtlinien und GCP-Qualitätsstandards. Es stehen viele spannende Themen an!
Aufgaben:
- Überwachung der klinischen Studien, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen GCP-Richtlinien, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards entsprechen
- Entwicklung, Implementierung und Aktualisierung von Qualitätsprozessen, um die Einhaltung der GCP-Normen sicherzustellen
- Durchführung interner Audits, um die Integrität der Studiendaten und -prozesse zu gewährleisten
- Identifikation von potenziellen Qualitätsproblemen, Abweichungen oder Risiken und Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung
- Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf GCP-Richtlinien und GCP-Qualitätsstandards
- Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams, um die Einhaltung von GCP während des gesamten Studienzyklus zu gewährleisten
- Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Optimierung von SOPs aus dem GCP-Bereich
- Planung, Durchführung und Überwachung von Audits bei externen Auftragnehmern, Prüfzentren und Dienstleistern, um sicherzustellen, dass die GCP-Richtlinien und GCP-Qualitätsstandards eingehalten werden
- Koordination von Inspektionen durch externe Behörden oder Auditoren und Unterstützung bei der Behebung von etwaigen festgestellten Abweichungen
- Überwachung von Änderungen an regulatorischen Anforderungen und GCP-Richtlinien und Sicherstellung, dass die Studienaktivitäten entsprechend angepasst werden
- Pflege von internen Qualitätsdokumentationen, Protokollen und Berichten im Einklang mit den Vorgaben der GCP-Richtlinien und den firmeneigenen Prozessen
- Beratung des Managements in Bezug auf GCP-Qualitätsaspekte und GCP-Compliance, um sicherzustellen, dass Entscheidungen auf einer qualitätsorientierten Grundlage getroffen werden
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des GCP-Qualitätsmanagementsystems und der GCP-Prozesse
Qualifikationsprofil:
Unser Unternehmen ist in einem innovativen Wachstumsmarkt tätig, mit vielen Ideen und Lösungsansätzen. Du solltest daher folgendes mitbringen:
- Abgeschlossenes Fach-/Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie, oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Clinical Development in der pharmazeutischen Industrie oder im klinischen Forschungsbereich
- Idealerweise bereits Berufserfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Studien, optimalerweise aus der pharmazeutischen Industrie oder bei CROs
- Sehr gute Kenntnisse aller relevanten internationalen und nationalen Regularien und behördlichen Anforderungen (AMG, EU CTR, und GCP)
- Auditerfahrung (w/m/d) im GCP-Bereich wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse bei der Erstellung von SOPs und GCP-relevanten Dokumenten, z. B. Qualitätsverträge, Risikoanalysen, Studiendokumente
- Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Durchsetzungsvermögen sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
- Kommunikative, lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigeninitiative
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits:
Wenn Du Interesse hast, in einem innovativen und schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten, ist Avextra die perfekte Arbeitsumgebung für Dich. Wir schätzen die Ideen und Beiträge unserer Kolleg:innen und bieten ihnen den Gestaltungsraum, sich aktiv in unser Unternehmen einzubringen. Wenn Du motiviert bist und Spaß an neuen Herausforderungen hast, freuen wir uns auf Deine Bewerbung und die Möglichkeit, Dich als Teil unseres Teams willkommen zu heißen.
Wir bei Avextra sind stolz auf unsere Unternehmenskultur, die sich durch folgende Werte auszeichnet:
- Flache Hierarchien und gleiche Chancen für alle Kolleg:innen, einen Beitrag zu leisten und etwas zu bewirken
- Ein strukturierter Einarbeitungsprozess, der einen reibungslosen Übergang in das Team gewährleistet
- Vielfältige persönliche und berufliche Entwicklungsperspektiven, die Dich dabei unterstützen, zu wachsen und Dich weiterzuentwickeln
- Eine kollegiale, familienfreundliche und hilfsbereite Arbeitsatmosphäre
- Work-Life-Balance: Vertrauensarbeitszeiten und die Möglichkeit, im Homeoffice zu arbeiten
- Festanstellung auf Vollzeit- oder vollzeitnaher Teilzeitbasis
Job tags
Salary
