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Location

Augsburg | Germany

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Job description

Über ITM

ITM ist eine biotechnologische und radiopharmazeutische Unternehmensgruppe in Privatbesitz, die zielgerichtete diagnostische und therapeutische Radiopharmazeutika und Radioisotope für die Krebsbehandlung entwickelt, produziert und weltweit vertreibt. Darüber hinaus entwickeln wir ein eigenes Portfolio mit wachsender Pipeline an Produktkandidaten zur zielgerichteten Behandlung von Krebserkrankungen wie neuroendokrinen Tumoren oder Knochenmetastasen. Unsere Zielsetzung besteht darin, mit der Entwicklung von zielgerichteten Radionuklidtherapien im Bereich der Präzisionsonkologie den Behandlungserfolg sowie die Lebensqualität für Krebspatientinnen und -patienten maßgeblich zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Der Hauptsitz der Unternehmensgruppe befindet sich im Herzen des Forschungszentrums der Technischen Universität München (TUM).

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet einen

Manager Computerized System Validation (f/m/d)

Aufgaben:

• Computerized System Validation (CSV) gemäß relevanter Vorgaben wie 21 CFR part 11 und EU GMP Annex 11, Datenschutzrichtlinien sowie internen Vorgaben; inklusive Schulung aller System und Process Owner
• Durchführung von Computerized System Validations innerhalb der Corporate Quality Systems and Services (z. B. Software für Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement etc.)
• Prüfung von sowie Mitarbeit bei der Erstellung von Dokumenten aus allen Bereichen der ITM im Kontext Computerized System Validation
• Vorstellung der durchgeführten CSV-Aktivitäten für die Systeme der Corporate Quality sowie komplexer abteilungsübergreifender Systeme im Rahmen von Audits und Inspektionen
• Betreuung von Projekten innerhalb der Quality Unit
• Erstellung und Überarbeitung von Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen, Reportings und anderen Dokumenten in Absprache mit dem Vorgesetzten

Qualifikationsprofil:

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt computergestützte Systeme in einem Pharmaunternehmen
• Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Meisterausbildung
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Erfahrung im Bereich Automation (z. B. Simatic PCS 7), MES und Electronic Batch Record (z. B. Opcenter Execution Pharma) wünschenswert
• Gute Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zum Erwerb von Zusatzqualifikationen und zu laufender Fortbildung

Benefits:

• Einen modernen Arbeitsplatz
• Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen
• Anspruchsvolle und vielfältige Projekte in interdisziplinären wie auch hochprofessionellen Teams
• Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen
• Eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit attraktivem Vergütungspaket und Home Office Regelungen

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Job tags

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Salary