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Biologe, Chemiker - Regulatory Affairs Management (m/w/d)


Helmholtz Zentrum München


Location

Rosenheim | Germany


Job description

Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) 102331

Wir sind Helmholtz Munich. In einer sich schnell verändernden Welt entwickeln wir bahnbrechende Lösungen für eine gesündere Gesellschaft.

Wir forschen in den Bereichen Stoffwechselgesundheit/Diabetes, Umweltgesundheit, molekulare Targets und Therapien, Zellprogrammierung und -reparatur, Bioengineering und Computational Health. Unsere Exzellenz liegt in der Forschung zu Grundlagen, Bioengineering, künstlicher Intelligenz und in der Entwicklung von Technologien.

Mit dieser Forschung bilden wir die Grundlage für medizinische Innovationen. Gemeinsam mit unseren Partnern beschleunigen wir den Transfer unserer Forschung, damit neue Ideen aus den Laboren noch schneller in der Gesellschaft ankommen und die Lebensqualität der Menschen verbessern.

Das ist es, was uns antreibt, werde ein Teil von uns.

Das Institut für Diabetesforschung (IDF) befasst sich mit der Pathogenese und Prävention von Typ-1-Diabetes und Gestationsdiabetes. Dazu untersucht es die molekularen Mechanismen der Krankheitsentstehung, insbesondere das Zusammenspiel von Umwelt, Genen und Immunsystem. Ziel ist die Identifizierung von Markern zur frühen Diagnose und die Entwicklung von Therapien zur Prävention und Heilung von Diabetes. Hierzu führt das IDF zahlreiche epidemiologische und klinische Studien durch.

Zur Ergänzung unseres Teams sucht das Institut für Diabetesforschung bei Helmholtz Munich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n motivierte:n Regulatory Affairs Manager:in in Voll- oder Teilzeit.

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Matthias Tschöp

Geschäftsführung von Helmholtz Munich

Wir sind überzeugt, dass exzellente Forschung vielfältige Perspektiven braucht. Gemischte Teams kommen zu besseren Lösungen und innovativeren Forschungsthemen.

Mit der Etablierung des Diversity Managements bekennen wir uns zu einer wertschätzenden Kultur, die auf gegenseitigem Respekt beruht. Gleichzeitig wird die Implementierung von diversitätssensiblen Prozessen in unserer gesamten Organisation gefördert.

Aufgaben:
  • Koordination und Betreuung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien, gemäß geltender SOPs und ICH/GCP-Richtlinien (national und international)
  • Verantwortlich für die Verwaltung und Überwachung aller Studienaktivitäten und Einhaltung aller Regularien
  • Erstellung und Einreichung von Anträgen von klinischen Studien bei Behörden und Ethikkommissionen
  • TMF-Pflege und Tracking und Archivierung von Studiendokumenten
  • Erstellung von Studiendokumenten, Jahresberichten und Safety Reports, SOPs
  • Centralized Monitoring und Review der im eCRF erfassten Daten
  • Review und Freigabe von Monitorberichten
  • Kontrolle von IMP-Beständen und Drug Accountability sowie Sicherstellung der ordnungsgemäßen Vernichtung von IMP gemäß SOP
Qualifikationsprofil:
  • Naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare geeignete Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrungen in der Durchführung von klinischen Studien/Monitoring
  • Sehr gute ICH/GCP-Kenntnisse sind Voraussetzung
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Team- und ergebnisorientierte, genaue, zuverlässige Arbeitsweise
Benefits:
  • Karriere beschleunigen Postdoc-Programm, wissenschaftliche Trainings und Career Center mit maßgeschneiderten Angeboten
  • Erholung 30 Tage Urlaub pro Jahr, Gleittage
  • Vorsorge fürs Alter Betriebliche Altersversorgung
  • Gesundheitsangebote Sport, Betriebsarzt, mentale Gesundheit

Seit 2005 tragen wir das TOTAL E-QUALITY Prädikat für beispielhaftes Handeln im Sinne einer chancengerechten Organisationskultur.

Helmholtz Munich bekennt sich aktiv zu gelebter Diversität und Inklusion und setzt sich nachhaltig für Gleichstellung ein.

Der Charta der Vielfalt e.V. hat es sich zum Ziel gesetzt, die Diversität in der Arbeitswelt zu fördern. Mit der Unterzeichnung der Charta verpflichten wir uns, ein wertschätzendes Arbeitsumfeld für alle Mitarbeitenden zu schaffen.

Bei Vorliegen der Voraussetzungen ist eine Eingruppierung bis E 13 möglich. Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (Bund). Die Stelle ist (zunächst) auf 2 Jahre befristet, die Möglichkeit einer längerfristigen Perspektive besteht.

Zur Förderung der Diversität freuen wir uns über Bewerbungen talentierter Menschen, unabhängig von Geschlecht, kulturellem Hintergrund, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, persönlicher Identität, körperlichen Fähigkeiten, Religion und Alter. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt.

Sofern ein Hochschulabschluss im Ausland erlangt wurde, benötigen wir weitere Unterlagen über die Bewertung des Abschlusses. Bitte die Zeugnisbewertung frühzeitig beantragen.


Job tags

VollzeitTeilzeitarbeitPostdoc Stelle20 Stunden pro WocheHomeofficeBefristete Arbeit


Salary

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