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Location

Friesoythe | Germany

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Job description

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir Sie ab sofort in Vollzeit und befristet für 2 Jahre als Manager Quality Systems (m/w/d) .

Ihre Aufgaben:

• Coaching & Weiterentwicklung der Mitarbeitenden des QA Systems Teams

• Einhaltung und Weiterentwicklung der Anforderungen von Health, Safety and Environment in Zusammenarbeit mit EHS-Koordinator und anderen Abteilungen

• Definition der Qualitätsstrategie für die Produktionsstätte zusammen mit dem Site Quality Head

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen (Änderungskontrolle, Dokumentation, Lieferanten)

• Implementierung von globalen Standards und Sponsorship fur globale Qualitätsinitiativen

• Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung von Behördeninspektionen und Behördenkommunikation

• Organisation und Sicherstellung des Lieferantenmanagementsystems

• Entwicklung, Auswertung und Berichten von Qualitätskennzahlen zur ständigen Verbesserung des Qualitätsstatus des Standortes und Steigerung der Effizienz und Effektivität im Bereich Quality

• Sicherstellung eines geeigneten Supports für das SAP QM Modul und die qualitätsrelevanten Stammdaten im SAP System

• Regelmäßiger Austausch mit allen Funktionen zur Sicherstellung und Weiterentwicklung einheitlicher Qualitäts-Standards am Standort

• Sicherstellung der regulatorischen Begleitung von Projekten, z.B. Neuentwicklungen, Produkttransfers und Produktverbesserungen, pharmazeutische Bewertung von Neuzulassungen und Änderungen von Arzneimitteln

• Qualitätsschnittstelle zu Globalen Gruppen und anderen Einheiten im Konzern wie z.B. Global Regulatory Affairs, R&D, External Manufacturing QA und Global Quality

• Budgetierung der Abteilungsfinanzen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Biochemie, Mikrobiologie), oder ähnliche Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung mit Personalmanagement und/oder Projektmanagement von großen Projekten mit funktionsübergreifenden Teams

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder einer anderen stark regulierten Branche in der biologischen oder chemischen Industrie, die nach Qualitätsstandards arbeitet (z.B. nach ISO, USDA usw.), vorzugsweise in qualitätsrelevanten Funktionen

• Vertraut mit den GMP-Vorschriften der FDA und der EU sowie den (V)ICH-Richtlinien

• Kenntnisse und direkte Erfahrung mit Qualitätssystemen, -verfahren und GxP-Konformität in einer regulierten Umgebung

• Sie haben bereits Inspektionen durch die Gesundheitsbehörde geleitet und/oder unterstützt

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Bevorzugt haben Sie bereits:

• Erfahrungen in der Quality Assurance / Compliance in der Pharma-, Biopharma- / Biologika oder verwandten Industrie

• Interne oder externe Audits bereits geleitet

• Erfahrung mit elektronischen Systemen, z.B. SAP, Trackwise, elektronische Dokumentation usw.

• Erfahrung mit Tools für das Qualitätsrisikomanagement, Lean- und Six-Sigma-Tools

• Erfahrung in der Sterilherstellung und Kenntnisse der aseptischen Verarbeitungsrichtlinien in den USA und der EU wünschenswert

Unsere Benefits:

• Flexible Arbeitszeiten

• Attraktives Vergütungspaket (13 Monatsgehälter plus Zielbonus)

• Betriebliche Altersvorsorge

• Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)

• 30 Tage Jahresurlaub

• Mitarbeitervergünstigungen

• Firmenfahrrad / Fahrradleasing

• Zuzahlung für Hansefit (Fitness-Mitgliedschaft)

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, unterschiedliche Talente und motivierte Menschen bei uns zu begrüßen. Wir fördern Ideenvielfalt und ein respektvolles, offenes Klima, in dem Mitarbeitende sich austauschen und gemeinsam an neuen Lösungen arbeiten. Willkommen in einem Arbeitsumfeld, in dem Chancengleichheit und Vielfalt gelebt werden.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

Domestic

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Flex Time

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Requisition ID: R271777

#J-18808-Ljbffr

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Job tags

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Salary