Sicherherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
Eigenverantwortliche, fristgerechte Bearbeitung von Events, Abweichungen, sowie OOS und OOT- Ergebnissen unterschiedlicher Komplexitätsstufen (Minor, Major und Critical) bereichsübergreifend gemäß gültigen GMP Vorgaben in Englisch und Deutsch.
Durchführung von Root Cause Analysen inkl. Schnittstellenkoordination in die Bereiche Produktion sowie den angrenzenden Bereichen.
Etablierung von korrektiven- und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
Etablierung, Erstellung und Prüfung der erforderlichen GMP-Dokumente in Absprache mit den jeweiligen Fachbereichen.
Vorstellung und inhaltliche Präsentation von Abweichungen und CAPAs in Rahmen von Behördeninspektionen, Kundenaudits und –besuchen zur Unterstützung der Fachbereiche.
Organisation und Durchführung von Produktionsrundgängen für die Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit (z.B. Hygiene, Contamination Control) in den Produktionsbereichen - sowie Nachhalten der Beobachtungen.
Das ist uns wichtig
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation im GMP-Umfeld
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert
Konzeptionelle und operative Erfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
Verantwortungsbewusstsein und Engagement
Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten
Darauf können Sie sich freuen
Teil eines Unternehmens zu sein, das einen Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld mit Zusammenarbeit vor Ort
Gleichzeitig Abwechslung durch die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
Zugang zu personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
30 Tage Urlaub
Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeitkonto
Gemeinsame Pausen in unserer modernen Kantine
Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
