Okuvision GmbH
Location
Reutlingen | Germany
Job description
Projektmanager klinische Studien (m/w/d) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Zulassung eines patentierten Medizinproduktes in den USA ORT | 72770 Reutlingen ÜBER UNS | Für das Erhalten menschlicher Sehkraft tun wir alles und geben Menschen neue Lebensfreude zurück Wir, die Okuvision GmbH, geben Patienten bei schleichender Erblindung durch unsere einmalige Augentherapie weltweit neue Hoffnung. Wir vertreiben ein patentiertes, zugelassenes Medizinprodukt, um spezielle, schwere Augenkrankheiten zu bekämpfen: die OkuStim-Therapie. Sie wurde in Zusammenarbeit mit der Augenklinik der Universität Tübingen entwickelt und stimuliert schmerzfrei kranke Sehzellen, um diese länger am Leben zu erhalten. Dadurch kann ein Verlust der Sehkraft abgebremst werden und kann für viele Jahre für eine bessere Lebensqualität sorgen. Was unsere 16 Spezialisten täglich vollbringen, bedeutet für betroffene Menschen viel. IHRE AUFGABEN | Die erfolgreiche Zulassung unseres patentierten OkuStim-Systems in den USA Einleitung notwendiger Schritte zur Einreichung der Zulassungsanträge in den USA Präsentation unserer europäischen Studien bei der FDA Im Falle der Notwendigkeit einer Studie in den USA: Klärung der Anforderungen und Konzeption des Designs mit der FDA Organisation, Planung, Überwachung und Koordination der Studie (in Zusammenarbeit mit einer CRO) Erstellen und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen Unterstützung von Teammitgliedern bei anderen klinischen Prüfungen, falls erforderlich Gemeinsam mit dem Team von Okuvision passen Sie die notwendigen Unterlagen an oder erstellen diese neu. Gelegentliche Reisen in die USA gehören natürlich zu Ihren Aufgaben und sind ein angenehmer Bestandteil Ihrer Tätigkeit. Während und nach der Zulassung, welche durchaus über Jahre dauern kann, unterstützen Sie unser Team bei der Erstellung von Marketingmaterialien, Zusammenfassungen klinischer Studien, wissenschaftlichen Veröffentlichungen und technischen Dokumentationen ("medical writing"). IHR PROFIL | Erfahrung im Umgang mit CROs oder ähnlichen Institutionen, möglichst in den USA Selbständige, eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Vertraut mit Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der EU Wir legen Wert auf praktische Erfahrung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, sind jedoch auch offen für ambitionierte Quereinsteiger mit Erfahrung in vergleichbaren Projekten. Wir glauben an die Bedeutung von praktischem Wissen und sind daher bereit, talentierte Personen mit entsprechendem Know-how zu unterstützen und zu fördern. Warum Okuvision! Innovatives Produkt mit Alleinstellungsmerkmal Arbeitsort und -zeiten flexibel Schnelle, offene und direkte Kommunikation Professionelles Team Work-Life-Balance familienfreundlich Angenehmes Betriebsklima Parkplätze am Haus ÖPNV in der Nähe "Ich freue mich auf eine gute Zusammenarbeit" Alfred Stett, Geschäftsführer RUFEN SIE AN | 0172 7443938. Ein freundliches Arbeitsumfeld erwartet Sie bei uns! Ihr Wissen und Können findet große Anerkennung. Für weitere Details freut sich Frau Monika Khalil über Ihren Anruf unter 0172 7443938, täglich bis 20 Uhr - auch am Wochenende. Oder hinterlassen Sie einfach Ihre Kontaktdaten bzw. senden Sie uns Ihre aussagekräftgen Bewerbungsunterlagen mit der Referenznummer 2401001/JW per E-Mail : [email protected] Okuvision GmbH Ruth Schippert Leitung klinische Studien Aspenhaustraße 25 72770 Reutlingen Einleitung notwendiger Schritte zur Einreichung der Zulassungsanträge in den USA Präsentation unserer europäischen Studien bei der FDA Im Falle der Notwendigkeit einer Studie in den USA: Klärung der Anforderungen und Konzeption des Designs mit der FDA Organisation, Planung, Überwachung und Koordination der Studie (in Zusammenarbeit mit einer CRO) Erstellen und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen Unterstützung von Teammitgliedern bei anderen klinischen Prüfungen, falls erforderlich Gemeinsam mit dem Team von Okuvision passen Sie die notwendigen Unterlagen an oder erstellen diese neu. Gelegentliche Reisen in die USA gehören natürlich zu Ihren Aufgaben und sind ein angenehmer Bestandteil Ihrer Tätigkeit. Während und nach der Zulassung, welche durchaus über Jahre dauern kann, unterstützen Sie unser Team bei der Erstellung von Marketingmaterialien, Zusammenfassungen klinischer Studien, wissenschaftlichen Veröffentlichungen und technischen Dokumentationen ("medical writing"). Selbständige, eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Vertraut mit Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der EU Wir legen Wert auf praktische Erfahrung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, sind jedoch auch offen für ambitionierte Quereinsteiger mit Erfahrung in vergleichbaren Projekten. Wir glauben an die Bedeutung von praktischem Wissen und sind daher bereit, talentierte Personen mit entsprechendem Know-how zu unterstützen und zu fördern.
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