Fresenius Kabi
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Friedberg (Hessen) | Germany
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Friedberg (Hessen)
Informationen zur Anzeige:
QA Data Integrity Expert (m/w/d)
Friedberg (Hessen)
Aktualität: 02.03.2024
Anzeigeninhalt:
02.03.2024, Fresenius Kabi
Friedberg (Hessen)
QA Data Integrity Expert (m/w/d)
Sicherstellung der Integrität von Produktions- und Labordaten gemäß gesetzlicher Vorschriften (FDA CFR Part 11/EU GMP Annex 11): Abgleich der internen Vorschriften mit den gültigen Regularien Instandhaltung der computerisierten Systeme (Periodic Reviews) Durchführung von Audit Trail Reviews Planung und Durchführung von Changes zur Verbesserung der Datenintegrität und Digitalisierung Unterstützung bei Auswahl und Validierung neuer Computersysteme in Produktion und Labor Aufsetzen und Überwachung der Benutzerverwaltung der Systeme Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits Kommunikation als Schnittstelle zwischen Produktion, Quality Unit und IT Organisation und Durchführung von Trainings zum Thema Datenintegrität
Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet der Computersystemvalidierung und Datenintegrität in der Pharmaindustrie Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Affinität zu automatisierten Prozessen, zugleich Prozess- und Qualitätsorientierung Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit Dienstleistungsdenken
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