Fresenius Kabi
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Bad Hersfeld | Germany
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Bad Hersfeld
Informationen zur Anzeige:
Design Quality Assurance Specialist (w/m/d)
Bad Hersfeld
Aktualität: 11.03.2024
Anzeigeninhalt:
11.03.2024, Fresenius Kabi
Bad Hersfeld
Design Quality Assurance Specialist (w/m/d)
Ihre Hauptverantwortlichkeit liegt in der Gewährleistung, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, ausreichend, effektiv und in Übereinstimmung mit geltenden Qualitätsstandards und behördlichen Anforderungen sind. Sicherstellung, dass sichere und wirksame Medizinprodukte entwickelt werden und dass Designprojekte sowohl den behördlichen Anforderungen als auch internen Qualitätsrichtlinien entsprechen Aktive Beteiligung an Produktentwicklungsprojekten zur Einführung neuer Produkte oder Designänderungen als Qualitätsvertreter, indem proaktiv Anleitung geboten wird Überprüfung und Genehmigung von Design- und Entwicklungsunterlagen Erstellung und Pflege der Risikomanagementunterlagen Aktive Leitung von Risikobewertungen und Identifizierung von Risikoquellen wie Ergonomie, Anwendungsfehler und Risiken im Zusammenhang mit den Produkteigenschaften Unterstützung von Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Verkauf Beitrag zu und Unterstützung von Aktivitäten im Bereich Human Factors Engineering Unterstützung bei Untersuchungen zu Beschwerden, Abweichungen und CAPAs
E rfahrungen und Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium im Bereich Wirtschaftswissenschaften, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung Umfassende Kenntnisse der Anforderungen im Zusammenhang mit MDSAP, FDA QSR-Verordnungen, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR Nachgewiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen der Medizintechnik im Bereich Risikomanagement, Designkontrolle, Usability Engineering Erfahrung in der Verwaltung von Kalibrierungen von Messgeräten oder der Validierung von Testmethoden ist von Vorteil Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit in Englisch Kompetenzen: Professionell, verantwortungsbewusst, zuverlässig, begeistert, proaktiv Fähigkeit, Projekte / Aktivitäten zu leiten Fähigkeit zur Arbeit in funktionsübergreifenden Teams Effektive Problemlösungsfähigkeiten
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