Process & Validation Engineer
Location
Schweiz | Germany
Job description
Making the difference with you
Deine Leidenschaft ist die biologische Sicherheit - mit einem Faible für Sterilbarrieresysteme, Sterilisationsverfahren und Reinigungsverfahren? Du bist bereit, die Entwicklungsteams mit deinem Know-how in Risikoanalyse und regulatorischen Zulassungsvorlagen zu unterstützen? Wir brauchen genau dich, um Produkte auf den Markt zu bringen und die Zulassung zu rocken!
Das kannst Du bewirken
- Abschätzung von Risiken für den Patienten aus der Umgebung von Medizinprodukten inklusive Durchführung von umfassenden Risikoanalysen
- Charakterisierung von Verunreinigungen und ihrer Herkunft während der Herstellung und Verwendung sowie die Bewertung der Auswirkungen von Kontaminationen auf den Patienten
- Festlegung von Rahmenbedingungen für die Umweltüberwachung in der Herstellung (Endotoxinen, Partikeln, und chemischen Resten von Prozessmedien)
- Aufbau von Know-how über Kontaminationen und Degradierung während Herstellung, Lagerung und Anwendung
- Agieren als Wissens-Hub für Patientenrisiken durch "beabsichtigte oder unvermeidbare" Kontaminationen der Produkte oder Interaktion der Produkte mit der Umwelt entstehen
- Charakterisierung von Wechselwirkungen aufgrund Interaktion eines Produkts mit anderen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten- beabsichtigt oder nicht beabsichtigt
- Durchführung von Sterilitäts- und Sterilitätstests für Einmalprodukte
- Mitwirkung bei Definition und Erarbeitung von Produktspezifikationen (inkl. Verpackungen) hinsichtlich Sauberkeit und Sterilität sowie Beratung der Entwicklungsteams bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Produkten
- Beratung bei der Entwicklung von "reinigbaren" Produkten und Change-Management in Bezug auf Sauberkeit und Sterilität
Das zeichnet Dich aus
- MSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder ähnlichem, mit erster Berufserfahrung im Bereich Mikrobiologie und Sterilisation für Medizinprodukt - Zulassungen
- Expertise in der Vorbereitung und Durchführung von Sterilisationsverfahren gepaart mit Erfahrung in der Aufbereitung von Steil-Barriere Systemen und Testreihen gemäß EU-MDR, USA-510k und weiteren internationalen Standards
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zum Planen, Organisieren und Koordinieren von Projekten
- Erfahrung im Schreiben von Protokollen, Berichten, Verfahren und Arbeitsanweisungen
- Erfahrung in der Interpretation von Publikationen zur Validierung der Reinigung von Medizinprodukten
- Kenntnisse internationaler Normen, Vorschriften, technischer Verfahren und regulatorischer Veröffentlichungen
- Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung, Detailgenauigkeit und sehr gute Teamfähigkeit
Was Dich bei uns erwartet
- Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
- Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
- Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
- Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
- flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
- Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
- Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.
Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.
Job tags
Salary
