Funktion innerhalb der globalen F&E-Qualität, die direkt für die operative Qualitätsunterstützung für die Versorgung der frühen und späten klinischen Studien weltweit verantwortlich ist
Qualitätssicherungspartner und Schnittstelle zu Clinical Trial Supply (CTS), Global Supply Chain Management und Global Quality, mit Blick auf die GxP-Compliance und andere anwendbare nationale und internationale Gesetze und Vorschriften
Durchführen von Sponsorenfreigabe für klinische Prüfungen und Gewährleistung eine vollständigen Produktspezifikationsdatei (PSF) von der Chargenzertifizierung bis zur behördlichen Genehmigung während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung
Sicherstellung des Qualitätsmanagements der gesponsorten Prüfpräparaten (IMP) und Hilfsarzneimitteln (AMP) hinsichtlich GCP und GMP
Verantwortlich für die Verwaltung von Qualitätssystemen bezüglich der Versorgung mit klinischen Prüfpräparaten.
Verantwortlich für die Überwachung des Abweichungsmanagements, der Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Wirksamkeitsprüfungen und Qualitätskennzahlen
Durchführung von Transportüberprüfungen bei Sendungen von klinischem Material an Depots
Unterstützt den Head of Clinical Supply Quality bei der Umsetzung relevanter Qualitätsinitiativen, die die Einhaltung von GCP/cGMP bei CTS und seinen Lieferanten fördern sollen
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbar mit entsprechender Berufserfahrung im gewünschten Bereich
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Kenntnisse im Qualitätsmanagement für den Bereich klinischen Versorgung (klinische Verpackung/Etikettierung und Vertrieb)
Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift