Projektleiter Pharmazeutische Entwicklung / Transdermal Development - Maintenance (m/w/d)

Location

Miesbach | Germany

Job description

Ihre Aufgaben:

• Pharmazeutische Übersicht über die am Standort entwickelten und produzierten Produkte
• Unterstützung beim Lifecycle Management für bestehende (außer-)europäische Zulassungen und Registrierungen mit Bezug zur pharmazeutischen Qualitätsdokumentation
• Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Daten zur Qualität der Produkte für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
• Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3 zur Einreichung und Aufrechterhaltung von nationalen, (außer-)europäischen Arzneimittelzulassungs- und Registrierungsverfahren bei den jeweiligen Behörden
• Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden im Hinblick auf qualitätsrelevante Module aufgrund von behördlichen Anfragen
• Unterstützung bei der Analyse und Interpretation internationaler Gesetze, Verordnungen und Normen für Arzneimittel, v. a. im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
• Erstellen und Prüfen von internen und externen Berichten (Entwicklungsberichte, Validierungsberichte etc.) sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten wie z. B. (M)BRs, Prüfvorschriften, Spezifikationen
• Sicherstellung der fortlaufenden Dokumentation der Entwicklungsdaten
• Literaturrecherche und Durchführung von Schulungsmaßnahmen

Unsere Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbare Ausrichtung
• Fundiertes Wissen zur pharmazeutischen Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien
• Gute Kenntnisse der relevanten Normen und Standards
• Erfahrungen in instrumenteller Analytik, insbesondere HPLC und GC von Vorteil
• Überblick über die analytische Methodenentwicklung und -validierung für Rohstoffe und pharmazeutische Zubereitungen
• Sehr gutes Englisch sowie anwendungssichere EDV-Kenntnisse (MS Office)
• Selbstständige, präzise und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit

Wir bieten:

• Ein attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• Ein offenes und gutes Betriebsklima

Wenn Sie mit Spaß und Freude im pharmazeutischen Umfeld tätig sind und sich einer neuen Aufgabe stellen möchten, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

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