Quality Manager Analytic QA (m/w/d)
Location
Mainz Bingen | Germany
Job description
Dein Verantwortungsbereich
- Betreuung einer bioanalytischen Abteilung
- Betreuung der Beauftragung externer Labore
- Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control)
- Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und Abweichungen
- Review der FUE und verwandter Dokumentation bezüglich cGMP Befolgung und regulatorischer Anforderungen
- Qualitätssicherungsaktivitäten in Qualifizierungsteams
- Freigabe von Qualifizierungsplänen und Berichten für die analytischen Labore
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs
- Vorbereitung, Koordination und Durchführung von GMP Trainings
- Vorbereitung (und Nachverfolgung) von Inspektionen
- Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung externer Audits
- Trendanalyse von OOS, CAPA, Abweichung
- Qualitätssicherung im Hinblick auf externe Analytiklabore
- Teilnahme an Transferprozessen (GMP und QA Aspekte)
- Bestätigung der GMP-gerechten Prüfung für Bulk DP, DS und biotechnologisches HMWI
Warum bei uns bewerben?
- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an
Dein Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. als Ingenieur, Chemiker, Biotechnologe, Apotheker, Master of Science
- mehrjährige Erfahrungen in GMP, insbesondere Qualitätssicherung und/oder Analytik von Biologics
- Kenntnis in der Nutzung verschiedener Computersysteme, vorteilhaft ist Erfahrung in Phenix, SAP von Vorteil , Dokumentenmanagementsystemen (z.B. Geode, Veeva)
- Vorteilhaft: Erfahrung mit Computersystemvalidierung sowie Datenintegrität
- Sicheres Englisch in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
- Erfahrung in Auditsituationen und/oder Behördeninspektionen
- Sicherer und konzilianter Umgang mit internen und externen Kunden
Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer FE74-52937-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!
Job tags
Salary
