Spezialist Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
Location
Achenmühle, Rohrdorf | Germany
Job description
Discover Medi-Globe. Discover Innovation.
Die Medi-Globe Group ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie und der Gastroenterologie. Unsere vier Marken Urotech GmbH, Urovision GmbH, Medi-Globe GmbH und Endo-Flex GmbH entwickeln, produzieren und vermarkten seit mehr als 35 Jahren innovative Instrumente mit exzellenter Funktionalität, damit Ärzte endoskopische Eingriffe so präzise und erfolgreich wie möglich durchführen können.
Gemeinsam mit über 670 Mitarbeitenden treibt uns der Spirit of Innovation - und gemeinsam gestalten wir Lösungen: von der Idee bis hin zum marktreifen Produkt. Werden Sie Teil unseres Teams, erleben Sie die Faszination unserer Branche und tragen Sie selbst aktiv zum Erfolg der Medi-Globe Group bei!
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Achenmühle bei Rosenheim / Oberbayern suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Spezialisten Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
in Vollzeit
IHRE HERAUSFORDERUNG:
Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation (Produkthauptakten) von Medizinprodukten
Aktive Mitarbeit der MDR-konformen technischen Dokumentation der Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß VO (EU) 2017/745 (MDR) sowie EN ISO 13485:2016
Organisation von Biokompatibilitätstests und Unterstützung bei der Erstellung der biologischen Bewertung gemäß EN ISO 10993
Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development sowie Produktmanagement
Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland
Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
Zusammenstellung der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
IHRE QUALIFIKATION:
Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder medizintechnischen Bereich
Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten ebenso wie Erfahrung
Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR), EN ISO 10993
Bereitschaft, sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten
Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen
Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
WIR BIETEN:
Eine abwechslungsreiche, verantwortungsvolle und spannende Position in einer stark wachsenden und erfolgreichen Unternehmensgruppe
Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
Betriebliche Altersvorsorge
Gesundheitsförderung (Freies Obst und Gemüse, JobRad, EGYM Wellpass)
Tolle Firmenevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier etc.)
Remote-Arbeiten bis zu 40 Prozent
Sehr gute Autobahnanbindung
Arbeiten in einer attraktiven Umgebung mit hohem Freizeitwert
Erkennen Sie Ihre persönliche Herausforderung in der beschriebenen Aufgabe? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres möglichen Eintrittstermins ausschließlich E-Mail (pdf-Format) an:
[email protected] .
Medi-Globe Group
Frau Laura Strell
Personalreferentin
Medi-Globe-Straße 1-5
83101 Rohrdorf / Achenmühle
Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation (Produkthauptakten) von Medizinprodukten
Aktive Mitarbeit der MDR-konformen technischen Dokumentation der Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß VO (EU) 2017/745 (MDR) sowie EN ISO 13485:2016
Organisation von Biokompatibilitätstests und Unterstützung bei der Erstellung der biologischen Bewertung gemäß EN ISO 10993
Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development sowie Produktmanagement
Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland
Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
Zusammenstellung der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder medizintechnischen Bereich
Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten ebenso wie Erfahrung
Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR), EN ISO 10993
Bereitschaft, sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten
Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen
Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
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Salary
