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Location

Ludwigshafen am Rhein | Germany

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Job description

Im Mittelpunkt steht die Gesundheit

Wir suchen für unser Fachgebiet IMG 4 „Klinische Prüfungen“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)
im Bereich Klinische Prüfungen

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet Klinische Prüfungen

ist zuständig für die Koordination und Genehmigung nationaler und multinationaler klinischer Prüfungen sowie Änderungen an bereits genehmigten Prüfungen. Hierfür arbeiten wir eng mit den Assessment-Teams im Paul-Ehrlich-Institut sowie mit unseren europäischen Partnern zusammen. Das Fachgebiet vertritt das Paul-Ehrlich-Institut in verschiedenen nationalen und europäischen Gremien und nimmt regelmäßig an der Beratung von Antragstellern teil. Die Koordinierung und Lenkung von Verfahren und Dokumenten, Abstimmungen mit den Fachgebieten sowie die elektronische Aktenführung sind somit Bestandteil Ihrer anspruchsvollen Tätigkeit. Aufgaben:

• Administrative Bearbeitung der Anträge auf Genehmigung und Änderungen klinischer Prüfungen nach Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014
• Administrative Unterstützung bei der elektronischen Aktenführung und E-Mail-Kommunikation
• Lenkung des Dokumentenflusses, Überwachung von Fristen
• Pflege von Datenbanken
• Kommunikation intern und extern mit Antragstellern und eingebundenen Fachgebieten

Qualifikationsprofil:

• Abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Büromanagement bzw. einer vergleichbaren Ausbildung im Verwaltungsbereich
• Alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich der Bibliotheks-, Informations-, Naturwissenschaft oder einer vergleichbaren Fachrichtung mit Kenntnissen im medizinischen oder pharmazeutischen Bereich
• Erfahrung im Datenbank- und Dokumentenmanagement
• Kenntnisse der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts wünschenswert
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in allen Microsoft-Office-Anwendungen
• Lernfähigkeit und Lernbereitschaft
• Selbständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsfähigkeit und Serviceorientierung

Benefits:

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9a TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

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Job tags

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Salary