Zentrale Ansprechperson bei Änderungswünschen aus den Wertströmen A, B und C bez. des elektronischen Master Batch Records im MES
Erfassen von Änderungswünschen, Wertstrom übergreifende Harmonisierung der Anforderungen an den MES MBR und ständige Verbesserung der Prozesse
Entscheidungen bei der Erzeugung oder Änderung von Stammdaten und Prozessschritten im MES oder weiteren Systemen
Unterstützung der operativen Bereiche bei oder durch Erstellung, Planung und Koordination der erforderlichen Changes (Planned Event Owner)
Kommunikation der Änderungen mit der durchführenden Support Organisation, Prüfung der MBR Anforderungsspezifikation
Durchführung von Risikoanalysen basierend auf der Anforderungsspezifikation
Erstellen von Testplänen für die MBR Rezept Verifikation, Koordination und Durchführung der Verifikation von MBR Rezepten durch Screening Tests und dokumentierte Verifikationstests
Prüfen von Konsistenz der Master Batch Records mit SOPs
Koordination der Freigabe in Abstimmung mit Planung und MES Business Support
Schulung der Key User bez. den implementierten Rezept Anpassungen und Unterstützung der Keyuser beim Prozess Training der Anwender
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossene Ausbildung zum Pharmakant (m/w/d) bzw. vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung in der Anwendung von IT-Applikationen im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Produktion
Fundierte Kenntnisse in den pharmazeutischen Produktionsprozessen
Fundierte allgemeine GxP Kenntnisse und insbesondere für die Computerized System Validation (CSV) und Systemkenntnisse (PharmaSuite)