Qualitätsmanager & Regulatory Affairs (m/w/d)
Location
Rostock | Germany
Job description
Über Oehm und Rehbein
Oehm und Rehbein entwickelt und vertreibt seit 1991 digitale Röntgenlösungen und angrenzende Softwareprodukte für die Human- und Veterinärmedizin, die Material- / Qualitätsprüfung sowie die Sicherheitsindustrie. Dabei handelt es sich um individuell zugeschnittene Systemlösungen. Die Schwerpunkte liegen in der Ausrüstung und Betreuung von Arztpraxen, kleinen Krankenhäusern und Kliniken im Bereich der Human- und Veterinärmedizin im deutschsprachigen und internationalen Raum. Die hauseigene Software „dicomPACS®DX-R“ ist einer der globalen Marktführer im Bereich der Hardware-unabhängigen Bildakquisition und wird sowohl in den eigenen Systemen implementiert als auch als White Label Softwarelizenz vertrieben.
Mit mehr als 130 Mitarbeitern in Deutschland, UK und Frankreich blicken wir heute auf mehrere tausend installierte Röntgen- und Bildverarbeitungssysteme in über 140 Ländern zurück, u. a. auf Kreuzfahrtschiffen und der Neumayer-Station in der Antarktis.
Wir suchen ab sofort ein motiviertes neues Teammitglied, das uns als
QUALITÄTSMANAGER & REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)
in Rostock
unterstützt. Wir freuen uns auf ein neues Teammitglied, welches die Werte unseres Unternehmens teilt, aktiv mitgestaltet und weiterentwickelt.
Folgende Aufgaben warten auf Sie:
- Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDR
- Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen)
- Kommunikation bei Regulatory-Affairs-Aktivitäten mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden
- Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
- Konzeption und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
- Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation
Ihr Profil
- Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder in Regulatory Affairs.
- idealerweise ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
- Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
- Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
- Erfahrungen in Regulatory Affairs, speziell Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA ist von Vorteil
- Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, primär Schnittstellenkommunikation
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Was erwartet Sie:
- Eine vertrauensvolle Zusammenarbeit in einem zukunftsorientierten und international ausgerichteten Unternehmen mit flachen Hierarchien und ein respektvolles Miteinander sowie Füreinander, Du-Kultur
- Ein krisensicherer Arbeitsplatz, attraktives Gehaltspaket und einen unbefristeten Arbeitsvertrag
- Eine spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit, bei der Ihnen nicht langweilig wird
- Flexible Arbeitszeitmodelle für der Vereinbarkeit von verschiedenen Lebensbereichen
- Weitere Sozialleistungen u. a. Übernahme von Kinderbetreuungskosten, kostenloses Getränke- und Obstangebot, Fahrrad-Leasing-Angebot, JobTicket, sowie ein vielfältiges Gesundheits- und Sportangebot
- Und vieles mehr … zu finden unter...
Bei weiteren Fragen können Sie sich gerne an Silke Döring (Personalabteilung) unter der Telefonnummer 0381 36 600 735 wenden.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an Herrn Tim Thurn
bewerbung[AT]oehm-rehbein.de .
Equal Opportunities – Die Stellenausschreibung ist lediglich aus Gründen der Einfachheit singulär geschlechtlich formuliert worden.
Job tags
Salary
