Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Location

Alzenau | Germany

Job description

SIGNUS STEHT FÜR WIRBELSÄULE – LEIDENSCHAFTLICH! DYNAMISCH! WELTWEIT!

Innovative High-End-Implantate made in Germany: Seit fast 30 Jahren ist SIGNUS der erfahrene Spezialist für umfassende Lösungen im Bereich der operativen Wirbelsäulenversorgung. Unser Familienunternehmen beschäftigt aktuell rund 80 Mitarbeiter an den Standorten Deutschland und Australien und bietet die komplette Produktpalette von HWS (Halswirbelsäule) bis SIG (Sakroiliakalgelenk). Neben Europa (CE) und den USA (FDA) vertreiben wir unsere zertifizierten Implantate weltweit auf allen Kontinenten.

Du willst einen Job in der Medizintechnik?

Wir suchen Verstärkung für unser engagiertes Team!

SIGNUS bietet Dir die Gelegenheit auf die Du schon immer gewartet hast.

REGULATORY AFFAIRS MANAGER (W/M/D)

Als zuverlässiger Experte für Zulassungsthemen rund um die Wirbelsäule und an internationalen

Märkten sind das deine Herausforderungen bei SIGNUS:

Ein zuverlässiger SIGNUS Regulatory Affairs Manager verantwortet den folgenden Aufgabenbereich:

• Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für Instrumente und Implantate mit dem Schwerpunkt Wirbelsäule
• Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
• Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Registrierungsaktivitäten
• Mitwirkung bei der Entwicklungsprojekte und Koordination der Zulassungsstrategien
• Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance für derzeit vermarktete Produkte
• Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
• Prüfung interner Dokumente (z.B. Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien)
• Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere auch während der Entwicklungsphase
• Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
• Etablieren von Verfahren und internen Standards nach Bedarf (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)

Als Regulatory Affairs Manager bist Du Schnittstelle diverser Abteilungen im Unternehmen. Du arbeitest an zulassungs- und qualitätsbezogenen Zielen des Unternehmens mit und unterstützt durch Deine Arbeit die internationale Unternehmenspositionierung. Dies erfordert auch ein großes Verständnis für andere Kulturen, Mentalitäten und Arbeitsweisen in den verschiedenen Ländern.

DU BIST NEUGIERIG, OFFEN UND ERKENNST DICH IN DIESER PROFILBESCHREIBUNG:

• Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder einer verwandten Fachrichtung
• Mindestens 5-7 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Erfahrung in der Zertifizierung und internationalen Registrierung aktiver oder steriler Medizinprodukte und in der Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und deren Dokumentation
• Kenntnis der EU-, US- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere Implantate Klasse III)
• Hohe Eigenmotivation
• Erfahrung in der Arbeit in multidisziplinären und internationalen Projektteams
• Organisations-, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten

DEINE PERSPEKTIVE BEI SIGNUS

Ein interessanter Arbeitsplatz in einem internationalen, wachsenden Unternehmen der Medizintechnik mit abwechslungsreichen und herausfordernden Aufgaben. Flache Hierarchien sowie kurze Entscheidungswege fördern die rasche Übernahme von Verantwortung in Deinem Bereich und bieten Dir Raum für selbständiges und kreatives Arbeiten.

Gemeinsam und voller Leidenschaft arbeiten wir bei SIGNUS für den weltweiten Erfolg.

• Du hast die Chance in einem international tätigen Unternehmen Deine Fähigkeiten und Kenntnisse einzusetzen und weiterzuentwickeln.
• Du wirst ein wichtiger Teil des Teams eines Familienunternehmens, nach dessen Werten wir zusammen arbeiten.
• Ein gesichertes Einkommen, ein unbefristeter Arbeitsvertrag, Vermögenswirksame Leistungen und ein 13. Monatsgehalt warten auf Dich.
• Dein zukünftiger Arbeitsplatz ist mitten im Grünen und Verkehrsgünstig gelegen. Kostenfreie Parkplätze stehen zur Verfügung ebenso wie Kaffee und Tee.
• Wir fordern nicht nur, sondern fördern auch: Angemessene Fort- und Weiterbildungen übernehmen wir gerne.
• Dich erwarten flexible Arbeitszeiten in einem positiven und familiären Arbeitsumfeld.

BEWERBEN:

Dominic Garrecht freut sich auf Deine aussagekräftige Bewerbung (inkl. Zeugnissen, Angabe der Gehaltsvorstellung und des nächstmöglichen Eintrittstermins) bitte ausschließlich per E-Mail in einer Datei an: jobs[AT]signus.com

Personenbezogene Formulierungen in der Stellenanzeige sind geschlechtsneutral zu betrachten.

SIGNUS Medizintechnik GmbH

Industriestr. 2, 63755 Alzenau

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