Informatiker - Klinisches Datenmanagement, Kardiologie (m/w/d)
IHF GmbH Institut für Herzinfarktforschung
Location
Ludwigshafen am Rhein | Germany
Job description
Für unser Institut suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)
Clinical Data Manager (m/w/d)
Unser Unternehmen - die IHF GmbH Institut für Herzinfarktforschung - ist in Europa führend auf dem Gebiet der Erforschung kardiovaskulärer Erkrankungen. Wir beschäftigen uns mit Patientenregistern, randomisierten klinischen Studien und Prüfungen sowie der Qualitätssicherung in der Kardiologie. Wir arbeiten dabei Hand in Hand mit den wissenschaftlichen Abteilungen der pharmakologischen und medizintechnischen Industrie sowie medizinischen Meinungsbildnern zusammen.
Aufgaben:
- Sicherstellung hoher Datenqualität - schon beim Design von Case Report Forms und der Erstellung von Datenmanagement- und Datenvalidierungsplänen
- Entwicklung von CRF-Datenbankspezifikationen, einschließlich eCRF-Design, Benutzeranforderungen, Bearbeitungsprüfregeln und Abfragelogik
- Entwicklung und Pflege aller erforderlichen Datenverwaltungsdokumente, einschließlich Datenmanagementplan (DMP) und Datenvalidierungsplan (DVP)
- Testen und Validieren der klinischen Datenbank, inkl. Änderungskontrolle
- Datenreview und Query-Management in unserem EDC-System
- Datentransfers zur Vorbereitung der statistischen Auswertungen
- Programmierung von Datentransformationen und speziellen Plausibilitätsprüfungen mit SAS
- Unterstützung bei der Definition und Erstellung von Data Listings
- Mitarbeit bei der Weiterentwicklung der Datenmanagementstrukturen und SOPs
- Unterstützung bei der Erstellung von SOPs, Abteilungsrichtlinien und Datenstandards zur Gewährleistung der Datenbankqualitätskontrolle und Einhaltung der Datenverwaltungsvorschriften
Qualifikationsprofil:
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung zum Medizinischen Dokumentar (FH) oder vergleichbare Qualifikation
- Praktische Erfahrung im klinischen Datenmanagement (CRO, Industrie oder Universität)
- Praktische Erfahrung in klinischen Studien/Prüfungen, idealerweise auch in der Kardiologie
- Praktische Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen und CDM-Tools
- Erfahrung mit CDISC-Datenstandards und gute SAS/Base-Programmierkenntnisse
- Gute Kenntnisse in mindestens einem DBMS, idealerweise SQL-Server oder MS/Access
- Gute MS/Office-Kenntnisse unter Windows
- Mathematisch-statistisches Grundverständnis
- Profunde Kenntnisse in ICH-GCP, ISO 14155, MDR, CTR
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit und Teamgeist
Wünschenswert/Vorteilhaft:
- VBA-Programmierkenntnisse
- MedDRA-Codierung
Benefits:
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
- Ausgeprägte Teamkultur
- Vermögenswirksame Leistungen
- Jobticket
- Flexi-homeoffice Modell
- Spannende Branche mit Perspektive
Job tags
Salary
