Prozessmanager (m/w/x) - Filling

Location

Marburg | Germany

Job description

Für unseren Produktionsbereich Filling (Operational Services) in Marburg suchen wir aktuell einen

Prozessmanager (m/w/x) Filling / R-225467

(Vollzeit / unbefristet / Tarif)

Aufgaben

• Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
• Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von
• Prozessen
• Equipmenteinsatz
• Kapazitätsnutzung
• Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen
• Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit
• Aufnahme der Anträge in „Trackwise“ mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams
• Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)
• Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung
• Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
• Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
• Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
• Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden
• Durchführung des Inprozess-Kontrolltrendings, dabei
• Erfassung von IPK-Daten in diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)
• Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
• Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends
• Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
• Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen (Papierversion) oder der MBRs (Master Batch Records) in MES
• Erstellen von Kalibrierungsübersichten (vgl. Begriff dafür in SOP)
• Durchführen von Messstellenbewertungen
• Bewertung der Kalibrierungsprotokolle und Meldung von Auffälligkeiten
• Auf Basis des vorhandenen präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens inhaltliche Überprüfung und Bewertung von:
• Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports)
• Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte)
• Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, -vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und -prozedere)
• SOP´s
• Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei
• Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen)
• Fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren
• Unterstützung von Tech-Transfers im Rahmen von:
• technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen Maßstab
• Transfer der Produktionsverfahren an andere Standorte
• Mitarbeit bei der Konzipierung und dem Aufbau von Produktionsanlagen an anderen Standorten
• Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung des MES-Systems und dessen Strukturen
• Unterstützung bei Problembeseitigung im Rahmen der MES-Bereitschaft
• Anfertigen von elektronischen Chargenprotokollen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung/Validierung des MES

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Pharmatechnik
• 4-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung

Marburg, 06.03..2024

CSL Behring GmbH

Human Resources

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