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Location

Hechingen | Germany

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Job description

Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d)

Standort: Hechingen

Anstellungsart(en): Vollzeit

Arbeitszeit: 35 - 40 Stunden pro Woche

Wir suchen Sie!

Wir suchen aktuell für unseren Kunden aus der Branche Medizintechnik mit Standort im Raum  Hechingen  eine/n  Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d)  in Vollzeit.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium naturwissenschaftliches / technisches Studium (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbare technische Ausbildung


• Zusatzausbildung Regulatory Affairs für Medizinprodukte von Vorteil


• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte


• Erfahrungen mit nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte


• Fundierte Kenntnisse in relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u.a. DIN EN ISO 13485, EU- Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, FDA 21 CFR Part 820


• MDSAP-Erfahrung von Vorteil


• Erfahrung als Auditor wünschenswert


• Erfahrung und sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und MS Office


• Sorgfältiger, strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil


• Hohe Eigeninitiative, gepaart mit einer ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit


• Hohe Team- und Organisationsfähigkeit


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Attraktive Bezahlung im branchenüblichen Rahmen mit diversen Zulagen wie z.B. Weihnachtsgeld und Urlaubsgeld


• Erstattung der Fahrtkosten


• Unbefristeter Arbeitsvertrag ab dem ersten Tag


• Langfristiger Einsatz mit geplanter Übernahme


• Ihr persönlicher Ansprechpartner bei Bayer & Kastner

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung unserer Medizinprodukte


• Entwicklung/Unterstützung von Zulassungsstrategien


• Prüfung des QM-Systems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen (DIN EN ISO 13485, MDR, MDSAP)


• Durchführung von unternehmensinternen Schulungen


• Implementierung und Überwachung der Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen


• Bereitstellung von Einreichungsunterlagen und Pflege von Registrierungen


• Vorbereitung und Durchführung von Audits und externen Inspektionen


• Mitwirkung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation


• Regulatorische Unterstützung und Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere Management, Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Ob für die ausgeschriebene Stelle als  Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d)  oder initiativ. In Vollzeit oder Teilzeit. Für Fragen können Sie uns jederzeit kontaktieren. Gerne beraten wir Sie auf der Suche nach einer passenden Stelle

Kontakt:

Bayer & Kastner GmbH

Personaldisposition

Europaplatz 3

72072 Tübingen

E-Mail: [email protected]

Telefon: 07071 98 98 2 11

Abteilung(en): Kaufmännisch

Art(en) des Personalbedarfs: Nachfolge

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Job tags

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Salary