Pharmazeut - Regulatory Affairs Management, CMC (m/w/d)
Desitin Arzneimittel GmbH
Location
Buxtehude | Germany
Job description
Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.
Manager Regulatory Affairs (w/m/d) / CMC
Arbeitszeit: Vollzeit
Aufgaben:
- die Erstellung und Pflege von Qualitätsdossiers (CTD Module 2.3 und 3) für nationale und internationale Zulassungen von Arzneimitteln
- die Bereitstellung der Qualitätsdokumentation für die Beantragungen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (IMPD, IND)
- die Koordination der Bearbeitung der Qualitätsdokumentation in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
- die regulatorische Bewertung und Erstellung von qualitätsrelevanten Change-Control-Anträgen
- die regulatorische Beratung bei der Qualifizierung neuer Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel)
- die Bewertung von Wirkstoffdokumentationen (ASMF) und Qualitätsdossiers (Due Diligence)
- die regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten
Qualifikationsprofil:
- ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung mit der Erstellung qualitätsrelevanter Zulassungsunterlagen für Arzneimittel
- Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen an die chemisch-pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln, idealerweise weltweit
- sehr gute Englischkenntnisse
- sichere Anwenderkenntnisse in MS Office
- idealerweise Erfahrung mit dem Softwaresystem docuBridge®
Benefits:
- eine attraktive, über dem Tarifniveau liegende Vergütung
- flexible Arbeitszeitmodelle in vielen Unternehmensbereichen (Vollzeit, Innendienst = 37 Std./Woche)
- 30 Urlaubstage pro Jahr
- die Möglichkeit zu mobiler Arbeit in zahlreichen Arbeitsbereichen im Desitin-Ampelmodell
- unsere betriebliche Altersversorgung im Wege der Entgeltumwandlung mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss
- die Möglichkeit des Fahrradleasings über unseren Partner JobRad
- vielseitige Aufgaben mit hohem Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
- individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
- Angebote zum Thema Gesundheit & Betriebssport (u.a. Firmenfitness mit unserem Partner EGYM, ehemals Qualitrain)
- unsere Kantine mit einem Spitzenkoch und einem gesunden und abwechslungsreichen Speisen- und Obstangebot
- einen Desitin-Zuschuss zum HVV-Profiticket/Deutschlandticket (für Auszubildende, Werkstudierende und Praktikanten sogar kostenfrei)
- ausreichend Parkmöglichkeiten auf unserem Betriebsgelände
- Das Beste: Sie arbeiten in der schönsten Stadt der Welt!
Job tags
Salary
