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Location

Holzkirchen, Landkreis Miesbach | Germany

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Job description

Ihre Aufgaben:

• Bieten Sie Compliance-Managern Coaching, Anleitung und Mentoring an
• Unterstützung bei der Erstellung der Vision, Strategie und Ziele für die GCP-Compliance-Gruppe und unabhängige Entwicklung und Durchführung von Initiativen und Aktivitäten, um definierte Visionen und Ziele zu erreichen
• Operative Aufsicht über ausgelagerte Überwachungsaktivitäten, einschließlich CRO-/Standortaufsichtsbesuche als Studien-Compliance-Manager, um sicherzustellen, dass proaktive Risiko- und Compliance-Aktivitäten in die Planung und Durchführung der zugewiesenen klinischen Studie(n) integriert werden
• Identifizieren und antizipieren Sie Trends bei Qualitätsproblemen und arbeiten Sie mit dem funktionalen Management zusammen, um sicherzustellen, dass risikogesteuerte Lösungen rechtzeitig implementiert werden
• Bereitstellung von Unterstützung und Anleitung für funktionelle/klinische Studienteams beim Verfassen von Antworten auf Audit-/Inspektionsergebnisse
• Führen/unterstützen Sie Inspektionsbereitschaftsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit der klinischen Qualitätssicherung und stellen Sie sicher, dass die Teammitglieder für klinische Studien geschult und auf behördliche Inspektionen vorbereitet sind
• Durchführung von Vorinspektionsbesuchen an Untersuchungsstandorten/Drittanbietern zur Unterstützung von Aktivitäten zur Vorbereitung auf Inspektionen
• Bereitstellung von Leitlinien zu Vorschriften, GCP und anderen Richtlinien für funktionale/klinische Studien- und Programmteams
• Pflegen oder aktualisieren Sie Standard Operating Procedures (SOPs), Working Practices (WPs) und Policy Documents im Bereich Compliance

Ihre Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in Life Science/Healthcare, Master-Abschluss wird bevorzugt
• Profunde Erfahrung in Klinik/Industrie/Gesundheitsbehörde, auch mit Fokus auf Qualität und Compliance (GCP-Auditorenhintergrund bevorzugt)
• Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen und ICH GCP-Anforderungen. Starke Erfahrung im CAPA-Management, Risikomanagement und Audits/behördlichen Inspektionen (z. B. FDA, EMEA)
• Erfahrung im Beitragen oder Verfassen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitspraktiken (WPs) und Arbeitshilfen
• Erfahrung in der Leitung oder Teilnahme an Prozessverbesserungsinitiativen
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft (ca. 30 %)

Ihre Vorteile:

• Internationales Unternehmen

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Job tags

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Salary