Principal Scientist (m/w/d)
Hays Professional Solutions GmbH
Location
Singen (Hohentwiel) | Germany
Job description
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die technische Leitung der kommerziellen Produktion für ein definiertes Portfolio von pharmazeutischen Produkten und CMOs
- Aufrechterhaltung des technischen Produkt-Know-hows und Gewährleistung der Einhaltung von GMP und Vorschriften bei CMOs
- Gemeinsame Lösung von technischen Problemen, die bei CMOs zur Unterstützung der Produktlieferung auftreten
- Ausführung von IQ/OQ/PQ/MQ-Protokollen, Technologietransfer auf Standortebene und Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung bei CMOs
- Unterstützung des täglichen Produktionsbetriebs bei CMOs und Lösung von Problemen (z.B. Abweichungen, Untersuchungen)
- Technische Besuche bei CMOs und Teilnahme an Audits und Inspektionen, technische Transfers und GMP-Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten inkl. Genehmigung von Dokumenten
- Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerung von Registrierungen
- Schreiben und Zusammenstellung von CMC-Dokumenten einschließlich der Verarbeitung der CMC-Modul 3-Dokumentabschnitte für Produkte im Anwendungsbereich
- Legalisierung von GMP- und Herstellungsgenehmigungen
- Zusammenarbeit mit der Qualitätsgruppe bei QS-Fragen (z.B. Beschwerden, Abweichungen, OOS/OOT)
- Unterstützung von Prozessoptimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der Abteilung und gegenüber den CMOs
- Die Einführung bestehender Produkte in neuen Märkten sicherstellen und an der Einführung neuer, lizenzierter Produkte teilnehmen
- Unterstützung der interdisziplinären Arbeit/Berichterstattung und der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit
- Technischer Input für Qualitäts- und Lieferverträge, CDAs und Start-up-Vereinbarungen
- Angewandtes Risikomanagement, Projekt- und Allianzmanagement
- Zusammenstellung und Pflege von Produktbindern, Koordination von Stabilitätsstudien
Ihre Qualifikationen:
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertig
- Fundierte Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, QA und/oder QC in der pharmazeutischen Industrie
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
- Kenntnisse der relevanten Herstellungsprozesse und Technologien
- Allgemeines Verständnis des Pharmageschäfts (inkl. pharmazeutische Fachkenntnisse, regulatorische, rechtliche und kommerzielle Aspekte)
- Erfahrungen/Kenntnisse über GMP-Regelungen und -Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen der Auftragsfertigung
- Fähigkeit, komplexe Situationen und Probleme ergebnisorientiert zu lösen
- Gute Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten, Teamplayer
- Proaktiv, fähig zur effizienten Planung und Priorisierung relevanter Aufgaben
- Kulturelles Bewusstsein: Fähigkeit, gute Beziehungen zwischen den Kulturen aufzubauen, intern und extern, national und international
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
- Arbeit in einem internationalem Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Job tags
Salary