Location
Herrenberg | Germany
Job description
Description Overview
Für unseren Standort in Herrenberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Qualified Person (m/w/d) .
Scope of the Role
- Freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Abs. 1
- Freigabe von Bulkwaren externer Lohnherstellungsbetriebe zur Weiterverarbeitung
- Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Anforderungen aus Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden
- Persönliche Verantwortung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln
- Unterstützung des Leiters Qualitätskontrolle in arzneimittelrechtlichen Fragen als Sachkundige Person gemäß. § 14 AMG Abs. 1
- Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs, der Dokumentation und der Abarbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und Change Control Prozesse
- Ansprechpartner bei Beanstandungen durch Behörden und Mitwirkung an der Untersuchung von Arzneimittelbeanstandungen
- Sicherstellung, dass bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den in der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wird
- Prüfung und Genehmigung von Change Control Verfahren
- Prüfen und Genehmigen von PQRs (Periodical Quality Reviews von Arzneimitteln) in Abstimmung mit den jeweiligen freigebenden pharmazeutischen Herstellern
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung aller relevanten Regelwerke
- Organisation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte
- Ansprechpartner in Vertretung für die Überwachungsbehörden
- Einhaltung und Überwachung aller GMP- und gesetzlichen Qualitätsvorgaben für alle Produktkategorien sicherstellen
- Prüfen von arzneimittelrechtlichen Verträgen: z. B. Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
- Fachliche Mitarbeit bei der Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Formulierungen
- Sicherstellung der Stabilitätsprüfungen und Überwachung der Produktstabilität
Experience Required
- Pharmazeut / Apotheker (Approbation) oder entsprechende Qualifikation bzw. Anerkennung
- Sachkenntnis nach § 15 AMG
- Kommunikationsstarke, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
- Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
- Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
Job tags
Salary
