Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen (m/w/d)
Location
Aachen | Germany
Job description
Was erwartet dich?
- Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
- Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden müssen
- Du bist verantwortlich für Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Du führst die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) durch
- Du prüfst die regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2)) und bist zuständig für die regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR sowie von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Du verwaltest die Übersicht von internationalen Zulassungen
Was solltest du mitbringen?
- Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, FDA, TGA, Health Canada)
- Du bringst Erfahrungen im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b mit
- Du hast Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Du besitzt gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was bieten wir dir?
- Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
- Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
- Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
- Flexible Arbeitszeiten und Angebote zum mobilen Arbeiten, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können
- … und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken
- Du wirst innerhalb weniger Tage eine Rückmeldung von uns zu deiner Bewerbung erhalten.
- Das Erstgespräch findet via Teams mit der HR-Abteilung statt. Das Gespräch dient dem gegenseitigen Kennenlernen, um zu schauen, ob wir einen Cultural Fit haben. Der fachliche Part wird ebenso eine Rolle spielen.
- Das Zweitgespräch findet bei uns vor Ort mit der Fachabteilung statt. Neben dem Kennenlernen werden hier vertieft fachliche Aspekte besprochen.
- Der letzte Teil des Bewerbungsprozesses ist der Workday. An diesem Tag kommst du für einige Stunden zu uns, lernst die Arbeitsatmosphäre und das Team kennen, und kannst in unsere Arbeitsprozesse schnuppern.
- Wenn danach keine Fragen mehr offen sind, treffen wir beiderseitig eine Entscheidung.
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Salary