Senior Quality Specialist PRIM
Location
Marburg | Germany
Job description
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Senior Quality Specialist PRIM
Bewerben locations EMEA, DE, Marburg, CSL Behring time type Vollzeit posted on Gestern ausgeschrieben job requisition id R-227084
Für unsere Abteilung Produktion in Marburg suchen wir aktuell einen
Senior Quality Specialist PRIM (m/w/x)
R-227084
(Vollzeit/ befristet 31.07.2025/ E12T* / Ausschreibungsende: 19.03.2024)
Aufgaben
- Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten, z.B.:
- Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich. Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten. Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance.
- Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß den gültigen SOPs.
- Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality Oversight Systems in QA entsprechend der behördlichen Forderungen
- Weiterentwicklung des GMP Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
- Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
- Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Complaints im Verantwortungsbereich einschließlich Behördenkommunikation, z.B. Anfertigung von BPDR´s in englischer Sprache
- Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeindung von wiederkehrenden Complaints
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Mitarbeit bei der Genehmigung ausgelagerter Aktivitäten mit Einfluss auf GDP in deutscher und englischer Sprache
- Mitarbeit bei der Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung der Dokumentation für delegierte Aktivitäten der Distributionsdienstleister.
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarung mit Kunden und Vertriebspartnern
- Koordination von Produktrückrufen und Risikomindernden Maßnahmen inkl. möglicher Behördenkommunikationen in Zusammenarbeit mit dem Stufenplanbeauftragten gemäß 63a AMG
- Erstellung von Teilen des APQR´s
- Koordination, Bearbeitung, Bewertung und Genehmigung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
- Prüfung und Bewertung von Complaints im Rahmen von Abweichungen
- Erhebung und Zusammenstellung sowie Weiterentwicklung der complaintspezifischen Kennzahlen und Präsentationen der Kennzahlen im Rahmen von Quality Management Review Reports (z.B. Complaint-Monatsbericht, Jahresbericht etc.)
- Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eignen Verantwortungsbereichs nach Vorgabe des Auditteams
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
- Präsentation von Complaint-Berichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
- Betreuung von Pharmaziepraktikaten, die im Rahmen ihrer praktischen Ausbildung zum Apotheker eine Hälfte ihres Praktikums in der pharmazeutischen Industrie absolvieren
- Initiierung und Koordination von kontinuierlichen Verbesserung mit dem Schwerpunkt der Complaintprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzen
- Mitarbeit in lokalen und globalen Projekten zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
- Erstellung von Änderungsanträgen bzw. Prüfen von Änderungen in Deutsch und Englisch
Qualifikationen
- I.d.R. abgeschlossenes Bachelorstudium (Pharmazie, Biologie oder Chemie)
- 4-5 relevante Berufserfahrung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten/Guidelines.
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
- Behördenerfahrung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmangementtools
- Englisch Level2
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten .
*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.
Was wir bieten
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